Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введенияСостав
Лиофилизат:
каждый флакон содержит:
активное вещество: фамотидин 20 мг;
вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота 8,8 мг, маннитол 44,0 мг;
Растворитель:
0,9% раствор натрия хлорида;
каждая ампула содержит:натрия хлорид 45,0 мг, вода для инъекций до 5,0 мл.
Описание
Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель:прозрачный бесцветный раствор без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокаторАТХ
A.02.B.A.03 Фамотидин
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую, введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию - гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание. Квамател® предназначен только для внутривенного введения.
Распределение. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15- 20%).
Период полувыведения составляет 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Биотрансформация. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение. Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
Показания
Квамател® показан при следующих заболеваниях:
-язва двенадцатиперстной кишки;
-язва желудка без малигнизации;
-гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
-другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
-предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.
Беременность и лактация
Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Квамател® не рекомендуется использовать во время беременности.
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека, в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.
Побочные эффекты
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
| Органы и системы | Редкие(≥1/10000 <1/1000) | Очень редкие (< 1/10000) | Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихсяданных) |
| Гематологические нарушения
| Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения | ||
| Иммунные нарушения
| Анафилаксия | ||
| Нарушения обмена веществ и питания | Анорексия | ||
| Психические расстройства
| Депрессия Галлюцинации Возбуждение Тревога Спутанность сознания | ||
| Неврологические нарушения
| Головная боль Головокружение | ||
| Нарушения со стороны органов слуха и равновесия | Звон в ушах | ||
| Кардиальные нарушения | Аритмия Атриовентрикулярная блокада | ||
| Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения | Бронхоспазм | ||
| Пищеварительные нарушения
| Диарея Запор | Ощущения дискомфорта в животе
Тошнота Рвота Сухость во рту | |
| Гепатобилиарные нарушения
| Холестатическая желтуха | ||
| Заболевания кожи и подкожной клетчатки | Угревая сыпь Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Зуд | ||
| Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани | Артралгия Мышечные спазмы | ||
| Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез
| Гинекомастия* | ||
| Системные нарушения и осложнения в месте введения | Повышенная утомляемость Лихорадка | ||
| Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании
| Отклонение активности "печеночных" ферментов
|
*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Лиофилизата: 2 года.
Растворителя: 5 лет.
Не следует применять по истечению срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N012002/02Дата регистрации
02.05.2011Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
26.12.2017