Латанопрост-Тева - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Латанопрост - аналог простагландина F2α- является селективным агонистом рецепторов FP(простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.

Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.

Всасывание. Латанопрост, являясь пролекарством, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения. Распределение. Объем распределения составляет 0,16±0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме - только в течение первого часа после местного применения.

Метаболизм. Латанопрост, являясь пролекарством, подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4- тетранор-метаболитов.

Выведение. Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (t_l/2 =17 мин). Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88% введенной дозы.

Дети

Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

Гиперчувствительность к латанопросту и другим компонентам препарата.

Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе кистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе. Следует избегать применения препарата Латанопрост- Тева у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α. Латанопрост-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Латанопрост-Тева у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат Латанопрост-Тева необходимо применять с осторожностью.

Беременность

Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Со стороны органа зрения: очень часто - усиление пигментации радужки, легкая и умеренно выраженная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; часто - блефарит, боль в глазах, преходящие точечные эрозии эпителия роговицы, фотофобия; нечасто - отек век, сухость слизистой оболочки глаз, кератит, конъюнктивит, затуманенное зрение; редко - ирит/увеит, макулярный отек, периорбитальный отек, отек и эрозии роговицы, изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза, рост дополнительного ряда ресниц над мейбомиевыми железами (дистихиаз); очень редко - изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна - киста радужки.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто - сыпь; редко - потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Со стороны сердца: очень редко - нестабильная стенокардия; частота неизвестна - ощущение сердцебиения.

Со стороны органов дыхания: редко - бронхоспазм (в т. ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна - боли в мышцах/суставах.

Общие и местные реакции: очень редко - неспецифические боли в груди.

Инфекции и инвазии: частота неизвестна - герпетический кератит.

Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель.

Дети

Профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

По 2,5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия.

1 или 3 флакона-капельницы вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2-8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.