Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой.Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Действующие вещества: 100 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: магния стеарат 6,50 мг; лактозы моногидрат 126,0 мг; крахмал прежелатинизированный 50,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 205,0 мг.
Состав пленочной оболочки: ОПАДРАЙ II желтый код: 85F27044 (поливиниловый спирт 8,000 мг; титана диоксид 4,578 мг; макрогол 4,040 мг; тальк 2,960 мг; краситель железа оксид желтый 0,400 мг; краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,200 мг; краситель железа оксид черный 0,002 мг).
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Гипотензивное средство комбинированное (диуретик + ангиотензина II рецепторов антагонист).Фармакодинамика
Фармакокинетика
Лозартан быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность -около 33 %. Имеет эффект "первичного" прохождения через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита. Примерно 14 % от принятой дозы лозартана превращается в его активный метаболит. Связь с белками плазмы крови - 99 %. Объем распределения лозартана составляет 34 литра. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лозартана составляет 1 ч, активного метаболита - 3-4 ч после приема внутрь. Период полувыведения 1,5 - 2 ч, а его основного метаболита 3-4 ч, соответственно. Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита приблизительно - 74 мл/мин и 26 мл/мин, соответственно. Около 35 % дозы выводится почками, около 60 % - через кишечник.Показания
Противопоказания
Противопоказания:С осторожностью
двусторонний стеноз почечной артерии, стеноз артерии единственной почки, гиповолемические состояния (в том числе диарея, рвота), гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия, нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, первичный гиперальдостеронизм, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная недостаточность, стеноз аортального, митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка), сахарный диабет, бронхиальная астма, отягощенный аллергологический анамнез, гиперкальциемия, одновременное применение с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2 ингибиторами).Беременность и лактация
Побочные эффекты
Побочные эффекты ограничиваются наблюдавшимися ранее, при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида.
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто > 1/10; часто > 1/100, < 1/10; нечасто > 1/1000, < 1/100; редко > 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции: нечасто при приеме лозартана отмечались проявления васкулита, включая болезнь Шенлейн-Геноха; нечасто при приеме гидрохлоротиазида - токсический эпидермальный некролиз; редко - анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся при приеме лозартана. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении
других препаратов, в том числе и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, боли за грудиной, брадикардия, мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий и желудочков, тахикардия, желудочковая тахикардия, аритмии, AV блокада II степени, стенокардия, обморок, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, васкулит;
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тошнота, диарея, диспепсия; нечасто - запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, панкреатит, рвота, воспаление слюнных желез, снижение аппетита, анорексия;
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто - желтуха (внутрипеченочный холёстаз); Редко - при приеме лозартана были зарегистрированы случаи гепатита. Неизвестно - нарушение функции печени;
Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа, синусит, гайморит, при приеме лозартана - кашель, нечасто - ринит, фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, носовое кровотечение, пневмонит, отек легких;
Со стороны кожных покровов: нечасто - алопеция, дерматит, сухость кожи, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение;
Со стороны мочеполовой системы: нечасто - никтурия, императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность; ослабление либидо, снижение потенции;
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - судороги в мышцах нижних конечностей, боль в спине, боль в ногах, миалгия; нечасто - боль в руках, опухание суставов, боль в колене, фибромиалгия, боль в плече, ригидность мышц, артралгия, артрит, боль в тазобедренном суставе, мышечная слабость;
Со стороны нервной системы: часто - бессонница, головная боль, головокружение; нечасто - беспокойство, нарушения сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, тремор, мигрень, атаксия, депрессия, панические состояния, повышенная тревожность, потеря сознания;
Coстороны системы кроветворения: нечасто - анемия, экхимозы, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;
Со стороны органов чувств: нечасто - звон в ушах, нарушение вкуса, изменение и снижение
остроты зрения, конъюнктивит, ксантопсия;
Лабораторные показатели: часто - гиперкалиемия, незначительное снижение гематокрита и гемоглобина; нечасто - незначительное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, глюкозурия; очень редко - гипербилирубинемия, повышение активности "печеночных" ферментов;
Прочие: часто: астения, повышенная утомляемость; нечасто - лихорадка.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 12,5 мг.Условия хранения
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000767