Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
Действующее вещество: мельдония дигидрат (триметилгидразиния пропионата дигидрат)
в пересчете на мельдония дигидрат без адсорбированной влаги - 100,0 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средствоФармакодинамика
Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина - вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечнососудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний
улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.Фармакокинетика
После внутривенного введения биодоступность составляет 100 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmах) достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.
Показания
-В составе комплексной терапии:
·ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных нарушений;
·острые и хронические нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульт, цереброваскулярная недостаточность);
-гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и её ветвей, ретинопатия различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая);
-сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т. ч. у спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг контроля (см. раздел "Особые указания");
-синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к препарату;
-беременность и период кормления грудью;
-повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
-возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
При заболеваниях печени и/или почек.
Беременность и лактация
Безопасность применения препарата у беременных женщин не изучена, поэтому во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применениепротивопоказано.
Выделение препарата мельдоний с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥10%), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %), включая отдельные сообщения, частота неизвестна - не может быть определена по имеющимся данным.
Редко - аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение.
Очень редко - эозинофилия, общая слабость.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций 100 мг/мл.Упаковка
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или импортного бесцветного (NK) стекла 1 -го гидролитического класса.
5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 контурную ячейковую упаковку по 10 ампул или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. В пачку вкладывают скарификатор ампульный.
При упаковке ампул с кольцом излома или надрезом и точкой скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-004294