Лекарственная форма
раствор для инъекцийСостав
На 1 мл раствора:
действующее вещество: мельдония дигидрат 100 мг/мл;
вспомогательные вещества: вода для инъекций до 1,0 мл.
5 мл раствора (1 ампула) содержит 500 мг мельдония дигидрата (500 мг/5 мл).
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средствоФармакодинамика
Мельдоний - структурный аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина, что приводит к уменьшению транспорта длинноцепочечных жирных кислот через мембраны митохондрий; препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А, предотвращая тем самым их негативное действие.
В условиях ишемии оптимизирует процессы доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиливается синтез гамма-бутиробетаина, что приводит к повышению содержания оксида азота II и обуславливает эндотелийзависимую вазодилатацию.
Механизм действия определяет многообразие фармакологических эффектов мельдония: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, кардиопротективное действие.
В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.
При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.
При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Эффективен в случае сосудистой и дистрофической патологии глазного дна.
Характерно также тонизирующее действие на ЦНС, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем при хроническом алкоголизме в период абстиненции.
Фармакокинетика
При внутривенном введении биодоступность - 100%. Максимальная концентрация в плазме достигается непосредственно после введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов.
Показания
-В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность; дисгормональная кардиомиопатия.
-В комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (инсульт, цереброваскулярная недостаточность).
-В комплексной терапии сосудистой патологии глазного дна и сетчатки различной этиологии (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая)).
-Пониженная работоспособность, умственные и физические перегрузки.
-Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).
Противопоказания
Противопоказания:- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях);
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Хронические заболевания печени и почек.Беременность и лактация
Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата противопоказано.
Выделение препарата Вазомаг с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты
Редко - аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение.
Очень редко - эозинофилия, общая слабость.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены. Препарат малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.
Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдония дигидрат не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.
Мельдоний включен в Запрещенный список веществ Всемирного Антидопингового Кодекса.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций, 100 мг/мл.Упаковка
По 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000578