Меногон - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лиофилизат: лиофилизированная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Действующим веществом препарата Меногон® является человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ), получаемый из мочи женщин в постменопаузе. Препарат содержит фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Органами-мишенями для гормонального эффекта чМГ у женщин являются яичники, а у мужчин - яички. ЧМГ стимулирует гаметогенез и синтез половых гормонов.

За счет действия ФСГ чМГ индуцирует рост фолликулов в яичниках и стимулирует их развитие. ФСГ повышает синтез эстрадиола в гранулезных клетках посредством образования ароматических производных андрогенов, секретируемых тека-клетками под воздействием ЛГ.

В яичках ФСГ индуцирует созревание клеток Сертоли, что преимущественно оказывает влияние на деление клеток извитых канальцев и развитие сперматозоидов. При этом необходима высокая внутритестикулярная концентрация андрогенов, которая достигается при помощи предшествующей терапии человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ).

чМГ не эффективен при пероральном приеме, поэтому препарат вводят внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).

Фармакокинетика препарата Меногон® при в/м и п/к введении изучалась отдельно для каждого компонента препарата.

Был установлен фармакокинетический профиль ФСГ, входящего в состав препарата. Максимальная концентрация (С_max) ФСГ в плазме крови достигается через 6-48 ч после в/м введения и через 6-36 ч после п/к введения.

Биодоступность препарата Меногон® при п/к введении выше, чем при в/м. Значения фармакокинетических показателей ФСГ, полученные после в/м и п/к введения в дозе 300 ME, составили:

в/м введение: С_max = 4,15 мМЕ/мл, время достижения максимальной концентрации (t_max) = 18 ч, площадь под кривой "концентрация-время" (AUC_0-∞) = 320,1 мМЕ/мл ч;

п/к введение: С_max = 5,62 мМЕ/мл, t_max= 12 ч, AUC_0-∞ = 385,2 мМЕ/мл ч.

Выводится преимущественно почками. Период полувыведения составляет 56 ч (в/м введение) и 51 ч (п/к введение).

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени или почек

Изучение фармакокинетики препарата Меногон® у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось.

У женщин:

-ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ);

-контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)/перенос эмбриона, внутрицитоплазматическое введение сперматозоидов.

У мужчин:

-нарушение сперматогенеза, обусловленное гипогонадотропным гипогонадизмом.

-Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;

-детский возраст до 18 лет;

-нарушение функции печени или почек;

У женщин:

-беременность, период грудного вскармливания;

-наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с синдромом поликистозных яичников;

-вагинальное кровотечение неясной этиологии;

-рак яичников, матки, молочной железы;

-первичная недостаточность функции яичников;

-аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным течением беременности);

-миома матки, несовместимая с беременностью.

У мужчин:

-рак предстательной железы;

-рак яичек;

-первичная недостаточность функции яичек.

При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ.

У женщин - наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²), тромбофилия); заболеваниях маточных труб в анамнезе (см. Раздел "Особые указания").

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Частота нежелательных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1 /100), редко (≥ 1 /10000 до < 1 /1000), очень редко (< 1 /10000).

* Реакции в месте введения наблюдались у 55-60% пациентов в клинических исследованиях местной переносимости. Около 12% реакций были оценены как серьезные. В большинстве случаев реакции развивались при подкожном введении препарата. По данным исследования, примерно у 13% пациентов наблюдались реакции при в/м введении препарата.

При применении препарата были отмечены случаи анафилактических реакций.

При гиперстимуляции яичников наблюдались случаи тромбоэмболических нарушений и перекрута яичников.

Вероятность самопроизвольного аборта при беременности, наступившей в результате лечения гонадотропинами, выше, чем при беременности у здоровой женщины.

У мужчин при лечении препаратом Меногон® были отмечены случаи гинекомастии, акне и увеличения массы тела.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Ампула с лиофилизатом

По 75 MEФСГ + 75 MEЛГ лиофилизата в ампулу вместимостью 2 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

Ампула с растворителем

По 1 мл растворителя в ампулу вместимостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 1 поддон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 5 ампул с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в пластиковом поддоне. 2 поддона вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

На картонную пачку возможно нанесение стикера(ов) для контроля первого вскрытия.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.