Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.Состав
1 флакон лиофилизата содержит:Активные вещества: менотропины 75 ME, что соответствует 75 ME ФСГ, 75 ME ЛГ. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 20 мг, полисорбат-20 0,1 мг, натрия гидроксид 0,0008 мг - 0,003 мг, хлористоводородная кислота 0 мг - 0,0005 мг.1 ампула растворителя (0,9% раствор натрия хлорида) содержит: натрия хлорид 9 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг - 0,02 мг, вода для инъекций до 1 мл.Описание
лиофилизат: белая или почти белая лиофилизированная масса; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.Фармакотерапевтическая группа
Фолликулостимулирующее средство.Фармакодинамика
Менопур® является препаратом менопаузального гонадотропина человека (МГЧ) высокой степени очистки. Препарат. относится к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, полученные экстрагированием из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур® стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Лечение препаратом Менопур® обычно сочетается с введением препаратов человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов и наступления овуляции.Фармакокинетика
- всасывание: максимальная концентрация ФСГ (Сmax) в плазме достигается в течение 7 часов после подкожного или внутримышечного введения.- распределение: объем распределения после повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 8,9 ± 3,5 МЕ/л при подкожном введении и 8,5 ± 3,2 МЕ/л при внутримышечном введении.- метаболизм: не изучался.- выведение: концентрация ФСГ в крови снижается постепенно. Период полувыведения составляет 30 ±11 часов при подкожном и 27 ± 9 часов при внутримышечном введении. Выводится, преимущественно, почками.Показания
У женщин:- ановуляция при синдроме поликистозных яичников (при неэффективности терапии кломифеном),- контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).У мужчин:- стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)).Противопоказания
Противопоказания:- персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);- аномалии развития половых органов, миома матки, несовместимая с беременностью;- метроррагия и др. кровотечения неясной этиологии;- рак яичников, матки и/или молочной железы;- рак предстательной железы, опухоль яичек;- высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;- беременность и период лактации;- опухоли гипоталамо-гипофизарной области;- андрогенозависимые опухоли;- гиперчувствительность к препарату или его компонентам.Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.С осторожностью
Cм. раздел “Особые указания”.Беременность и лактация
Менопур® противопоказан беременным и кормящим женщинам.Побочные эффекты
|
| Часто (от > 1/100 до < 1/10) |
| Со стороны моче-половой системы | синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), боли внизу живота. |
| Со стороны нервной системы | головная боль |
| Со стороны пищеварительной системы | боли в животе, тошнота, метеоризм |
| Общие реакции и реакции в месте введения | боль, отек и раздражение в месте инъекции |
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.Упаковка
Флакон с лиофилизатом: по 75 ME лиофилизата во флакон бесцветного стекла типа 1, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа “флип-офф”.Ампула с растворителем: по 1 мл раствора в ампулы бесцветного стекла типа 1 с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.По 5 флаконов лиофилизата и 5 ампул растворителя в контурную ячейковую упаковку. Одна или две ячейковые упаковки с инструкцией по применению в картонной коробке.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.Не замораживать.Готовый раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
Лиофилизат: 2 года.Растворитель: 3 года.Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015764/01