Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит:активное вещество: менотропины - 600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ или 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ;вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 21,0 мг, полисорбат-20 0,005 мг, динатрия гидрофосфата гептагидрат 0,268 мг, фосфорной кислоты раствор 1 М q.s., динатрия гидрофосфата раствор 0,5 М q.s.1 шприц с растворителем содержит: метакрезол 3,63 мг, вода для инъекций до 1Л мл.Описание
Лиофилизат: белая или почти белая аморфная масса.Растворитель: бесцветный прозрачный раствор.Фармакотерапевтическая группа
Фолликулостимулирующее средство.Фармакодинамика
Менопур® Мультидоза является препаратом человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) высокой степени очистки. Препарат относится к группе менотропинов, содержит фолликулостимулирующий (ФСГ) и лютеинизирующий (ЛГ) гормоны в соотношении 1:1. Препарат получают экстрагированием ФСГ и ЛГ из мочи женщин в период постменопаузы. У женщин препарат Менопур® Мультидоза стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, повышает концентрацию эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. У мужчин стимулирует сперматогенез при азооспермии или олигоастеноспермии.Фармакокинетика
ВсасываниеМаксимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается через 7 часов после подкожного или внутримышечного введения препарата.РаспределениеОбъем распределения после введения повторных доз 150 ME в течение 7 дней составляет 8,9±3,5 МЕ/л при подкожном введении и 8,5±3,2 МЕ/л при внутримышечном введении. ВыведениеВыводится, преимущественно, почками. Период полувыведения повторных доз составляет 30±11 часов при подкожном введении и 27±9 часов при внутримышечном введении. Фармакокинетика у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучалась.Показания
У женщин:- Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном).- Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).У мужчин:- стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с препаратами человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к менотропинам и другим компонентам препарата; опухоли гипофиза или гипоталамуса; некомпенсированные гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемия; детский возраст до 18 лет.У женщин:- персистирующее увеличение яичников, кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников);- аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;- фибромиома матки, несовместимая с беременностью;- кровотечения из влагалища неясной этиологии;- эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки или рак молочной железы);- высокая концентрация ФСГ при первичной яичниковой недостаточности;- беременность и период грудного вскармливания.У мужчин:- андрогенозависимые опухоли (рак предстательной железы, опухоль яичка).Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.С осторожностью
С осторожностью при наличии факторов риска тромбоэмболии, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м ) или тромбофилия.Беременность и лактация
Препарат Менопур® Мультидоза противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.Побочные эффекты
Наиболее серьезными и частыми побочным реакциями, выявленными при применении препарата Менопур® в клинических исследованиях с частотой до 10%, были СГЯ, боль в животе, головная боль, реакции в месте инъекции и боль в месте инъекции. Основные побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях, приведены ниже в таблице.| Органы и системы | Часто(>1/100 и < 1/10) | Редко(>1/1000 и < 1/100)
|
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе, тошнота, метеоризм |
|
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | боль, покраснение, отек или зуд в месте инъекции, артралгия | очень редко: при длительном применении препарата возможно образование антител |
| Со стороны нервной системы | головная боль |
|
| Со стороны эндокринной системы | увеличение экскреции эстрогенов с мочой, увеличение массы тела |
|
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | масталгия, умеренное увеличение яичников и образование кист, многоплодная беременность, СГЯ, у мужчин гинекомастия |
|
| Со стороны сосудов | снижение артериального давления | тромбоз глубоких вен |
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.Упаковка
По 600 ME ФСГ+ 600 ME ЛГ или 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ во флаконы бесцветного стекла типа 1, укупоренные бромобутиловой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа "флип-офф".По 1 мл растворителя в шприцах для одноразового использования бесцветного стекла типа 1 с резиновым колпачком-наконечником.600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц с растворителем, 1 игла для приготовления раствора в индивидуальной упаковке, 9 спиртовых салфеток в индивидуальных упаковках, 9 шприцев для одноразового использования с иглами в индивидуальных упаковках, с инструкцией по применению в картонную пачку.1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ1 флакон с лиофилизатом, 2 шприца с растворителем, 1 игла для приготовления раствора в индивидуальной упаковке, 18 спиртовых салфеток в индивидуальных упаковках, 18 шприцев для одноразового использования с иглами в индивидуальных упаковках, с инструкцией по применению в картонную пачку.Условия хранения
При температуре 2-8 °С. Не замораживать.Приготовленный раствор хранить не более 28 дней при температуре не выше 25° С.Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-002518