Лекарственная форма
капсулыСостав
Состав содержимого одной капсулы:
действующее вещество: амантадина гидрохлорид 100,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 105,0 мг, крахмал картофельный 42,5 мг, стеариновая кислота 2,5 мг.
Состав капсулы № 0 белого цвета: титана диоксид Е171 -2%, желатин - до 100 %.Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Противопаркинсоническое средствоАТХ
N.04.B.B.01 Амантадин
Фармакодинамика
Противопаркинсоническое средство, трициклический симметричный адамантамин. Блокирует глутаматные NMDA-рецепторы (в т.ч. черной субстанции), тем самым снижая чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточности выделения дофамина. Уменьшая поступление ионизированного Са2+ в нейроны, снижает возможность их деструкции. В большой степени влияет на скованность (ригидность и брадикинезию).
Фармакокинетика
Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 ч. Стационарная концентрация при дозе 200 мг в день устанавливается в течение 3 дней. 60-70 % действующего вещества связывается с белками плазмы. Объем распределения - от 5 до 10 л/кг, увеличивается у пациентов старческого возраста. Амантадин преодолевает гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер; проникает в материнское молоко.
Амантадин незначительно метаболизируется в печени.
Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек около 15 (10-30) ч. Выведение замедляется у пожилых пациентов и при нарушении функции почек. 90 % выводятся с мочой в неизменном виде.
При почечной недостаточности возможна кумуляция.
Показания
Синдром паркинсонизма и идиопатическая болезнь Паркинсона.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
-печеночная недостаточность,
-хроническая почечная недостаточность,
-тиреотоксикоз,
-эпилепсия,
-закрытоугольная глаукома,
-гиперплазия предстательной железы,
-артериальная гипотензия,
-сердечная недостаточность II-III стадии по классификации NYHA,
-беременность и период кормления грудью,
-дети до 18 лет,
-одновременный прием мемантина, триамтерена, гидрохлоротиазида,
-дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит лактозу).
С осторожностью
С осторожностью назначать при ортостатической артериальной гипотензии, аллергическом дерматите, алкоголизме, психических расстройствах (в т.ч. в анамнезе), включая психозы, ажитацию, предделирий, делириозный психоз, а также пациентам пожилого возраста.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, поскольку амантадин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны нервной системы: двигательное или психическое возбуждение, головная боль, головокружение, раздражительность, бессонница, тремор, психические расстройства, очень редко - судороги.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, ортостатическая гипотензия, аритмогенное действие, периферический отек (голеней, лодыжек).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсические нарушения (сухость во рту, тошнота, рвота, понос, запор), отсутствие аппетита.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая задержка мочи (часто у пациентов с гипертрофией предстательной железы), полиурия, никтурия.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматоз, появление голубоватой окраски кожи верхних и нижних конечностей ("мраморная кожа").
Особые указания
Внезапное прекращение лечения пациентов, которые одновременно применяют нейролептические средства, может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома.
Терапевтический эффект противопаркинсонических средств развивается постепенно.
Сведения об эффективности в лечении экстрапирамидных расстройств на фоне лечения антипсихотическими средствами (лекарственный паркинсонизм) противоречивы. Пациентам со склонностью к сердечно-сосудистой недостаточности при появлении ускоренного сердцебиения, головокружения и потери сознания следует незамедлительно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Лечение амантадином следует немедленно прекратить при появлении ускоренного сердцебиения, головокружения и/или обморока. Пациента необходимо наблюдать в течение 24 часов на предмет удлинения интервала QT. Если QTинтервал не удлинен, лечение может быть продолжено, с учетом противопоказаний и взаимодействий амантадина с другими лекарственными средствами.
У пациентов, длительно принимающих Неомидантан, часто наблюдается ливедо сетчатое (сине - фиолетовый окрас кожи).
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью при длительном применении амантадина может образоваться периферийный отек (обычно не скорее, чем через 4 недели). Это может происходить до или во время ливедо сетчатого. Просим проконсультироваться с врачом, поскольку возможно необходимо снизить дозу или прекратить лечение препаратом Неомидантан.
У пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация (отравление). Пациентам, у которых возникают проблемы с мочеиспусканием, следует проконсультироваться с врачом.
Лечение нельзя прекращать внезапно, т.к. возможно резкое обострение заболевания.
Употребление алкоголя во время приема препарата противопоказано.
Форма выпуска/дозировка
Капсулы по 100 мг.Упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001462Дата регистрации
26.01.2012Дата окончания действия
26.01.2017Дата обновления информации
19.06.2018