Лекарственная форма
порошок для ингаляций дозированныйСостав
Одна доза содержит:Активное вещество: будесонид 0,200 мг Вспомогательное вещество: α-лактозы моногидрат 10,700 мгОписание
Препарат: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.Картридж: пластмассовый картридж белого цвета с крышкой, в отверстии на крышке видна цифра "200", нанесенная на пластмассовую ленту, являющуюся счетчиком доз. Ингалятор: пластмассовый ингалятор с корпусом белого цвета, красной кнопкой -дозатором, съемной крышкой, закрывающей отверстие для картриджа и защитным колпачком, закрывающим насадку для рта. Над колпачком находится красный индикатор, цвет которого меняется на зеленый после нажатия кнопки и отверстие для счетчика доз, находящегося на картридже.Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного примененияАТХ
R.03.B.A.02 Будесонид
Фармакодинамика
Будесонид является глюкокортикортикостероидом, обладающим выраженным местным противовоспалительным действием и слабым системным эффектом. При приеме в виде ингаляций через рот он оказывает местное противовоспалительное действие на слизистую оболочку бронхов. Установлено, что будесонид подавляет активность многих клеток, участвующих в воспалительной реакции (тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты), а также высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, эйкозаноидов, лейкотриенов, цитокинов), что приводит к восстановлению дыхательной функции и снижению гиперреактивности бронхов.Фармакокинетика
Всасывание: после пероральной ингаляции около 25% введенной дозы будесонида достигает легких, остальная часть препарата задерживается на слизистых оболочках рта, гортани и трахеи, а затем попадает в пищеварительный тракт. Системная биодоступность при приеме внутрь составляет 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 30 минут после ингаляции. Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 85%.Метаболизм: 90% введенной дозы будесонида подвергается метаболизму при первом прохождении через печень, в основном окислению. Основные метаболиты (6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа-гидроксипреднизолон) обладают незначительной глюкокортикостероидной активностью.Выведение: в основном в виде метаболитов с мочой и фекалиями. Период полувыведения у взрослых составляет приблизительно 2,8 часов, у детей- 1,5 часа.Показания
- бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса;- хроническая обструктивная болезнь легких.Противопоказания
Противопоказания:Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозогалактозная мальабсорбция.Клинические исследования у детей до 6-ти лет не проводились, поэтому применение препарата детям до 6-ти лет не рекомендуется.С осторожностью
Активная форма туберкулеза легких; грибковые, вирусные, бактериальные инфекции органов дыхания, беременность и период лактации.Беременность и лактация
Новопульмон Е Новолайзер® следует применять при беременности, особенно в первом триместре, только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с незначительным системным действием препарат оказывает меньшее отрицательное воздействие на организм матери и плода, чем глюкокортикоиды для приема внутрь.Данные о выделении будесонида в грудное молоко отсутствуют. В связи с экстенсивным метаболизмом в печени "при первом прохождении" можно ожидать, что его концентрации в молоке невысоки. Однако при назначении препарата в период грудного вскармливания необходимо учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:Очень часто: > 1/10;Часто: <1/10 > 1/100;Нечасто: <1/100 > 1/1000;Редко: <1/1000> 1/10000;Очень редко: <1/10000.Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - раздражение слизистой оболочки полости рта, затруднение при глотании, кандидоз пищевода.Со стороны дыхательной системы: часто- хрипота, кашель; редко - бронхиальный спазм парадоксальный.Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, ангионевротический отек.Со стороны кожи и подкожных тканей: редко- кожные реакции, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, эритема, кровоподтеки.Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани: редко -задержка роста; очень редко - снижение плотности костей.Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение коры надпочечников.Со стороны нервной системы: очень редко - психомоторная гиперактивность, состояние беспокойства, повышенная возбудимость, депрессия и нарушение поведения. Со стороны органов зрения: очень редко - катаракта, глаукома.Форма выпуска/дозировка
Порошок для ингаляций дозированный 200 мкг/доза.Упаковка
По 200 доз в картридж. По одному картриджу в футляр из полипропилена, закрытый алюминиевой фольгой.По одному футляру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку или по одному футляру в комплекте с ингалятором вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-002405Дата регистрации
23.12.2011Дата обновления информации
2015-11-26