Лекарственная форма
КапсулыСостав
1 капсула содержит: действующее вещество: пипемидовая кислота тригидрат (соответствует пипемидовой кислоте 200,00 мг) - 235,60 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат - 3,40 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,68 мг, крахмал кукурузный - 100,32 мг; состав корпус капсулы: титана диоксид (Е 171) - 3,0000 %, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,0041 %, желатин - до 100 %; состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171) - 1,3331 %, краситель желтый хинолоновый (Е 104) - 1,147 %, краситель синий патентованный (Е 131) - 0,1642 %, краситель бриллиантовый черный (Е 151) - 0,0958 %, краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,0063 %.Описание
Непрозрачные капсулы № 1, с корпусом от белого до белого с желтоватым оттенком цвета и зеленой крышечкой.Содержимое капсул: гигроскопичный порошок от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство - хинолон.Фармакодинамика
Пипемидовая кислота относится к препаратам группы хинолинового ряда и применяется при лечении инфекций мочевыводящих путей, вызываемых чувствительными к пипемидовой кислоте возбудителями. Пипемидовая кислота подавляет бактериальную ДНК-топоизомеразу II, что приводит к дезинтеграции бактериальной ДНК.Препарат оказывает бактерицидное действие на большинство грамотрицательных микроорганизмов (Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Neisseria spp. и др.). He активен в отношении анаэробов.Фармакокинетика
Пипемидовая кислота легко всасывается (93%) и достигает максимальной концентрации в сыворотке в течение 1- 2 ч после введения. После приема внутрь 400 мг пипемидовой кислоты максимальная концентрация в сыворотке крови (3,5 мкг/мл) достигается через 70-80 минут. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,1 ч.Связывание белков плазмы пипемидовой кислоты составляет приблизительно 30% и зависит от концентрации в сыворотке крови. Объем распределения составляет 1,7 л/кг. Высокие концентрации действующего вещества создаются в почках, моче и жидкости предстательной железы. Пипемидовая кислота, как и другие хинолоновые соединения, проникает через плаценту, в небольших количествах проникает в материнское молоко.Пипемидовая кислота большей частью выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в неизменном виде, до 35 % пипемидовой кислоты выводится кишечником. В суточной моче определяется 50-85 % введенной дозы препарата. Выделение пипемидовой кислоты находится в прямой зависимости от клиренса креатинина (КК). У больных с нарушениями функции почек отмечаются более высокие концентрации препарата в плазме крови, чем у здоровых добровольцев. Т1/2 пипемидовой кислоты из плазмы крови несколько удлинен и составляет 5,7-16 ч.Показания
Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к пипемидовой кислоте микроорганизмами, в том числе:- пиелонефрит;- цистит;- простатит;Противопоказания
Противопоказания:- повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте или любому из компонентов препарата;- аллергические реакции на хинолоны в анамнезе;- тяжелые нарушения функции почек (КК <10 мл/мин);- тяжелые нарушения функции печени (в т.ч. цирроз);- порфирия;- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия и другие неврологические состояния с пониженным судорожным порогом);- беременность и период лактации;- детский возраст до 18 лет (период формирования и роста скелета).С осторожностью
Пациенты с почечной недостаточностью (КК > 10 и < 30 мл/мин), пожилой возраст (старше 70 лет), нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.Беременность и лактация
Нет данных о применении препарата при беременности. Применение при беременности противопоказано.Пипемидовая кислота выделяется в грудное молоко в достаточных количествах, чтобы вызвать у новорожденного нежелательные эффекты. Применение препарата Палин в период лактации противопоказано.Побочные эффекты
Побочные эффекты в большинстве случаев слабые и преходящие, как правило, не требующие отмены препарата. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые возникают в 3 до 13% случаев и, как правило, характеризуются легкой или умеренной степенью тяжести и являются преходящими.По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1 /10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы редко: эозинофилия;частота неизвестна: обратимая тромбоцитопения (у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью), гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).Нарушения психики частота неизвестна: возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна.Нарушения со стороны нервной системычастота неизвестна: тремор, сенсорные нарушения, продолжительныесудороги, связанные с отеком головного мозга.Нарушения со стороны органа зрения частота неизвестна: нарушение зрения.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения частота неизвестна: вертиго, головная боль.Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаочень часто: анорексия, боль в эпигастрии, изжога, тошнота, рвота, вздутие живота или боли в животе, диарея или запор.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейчастота неизвестна: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, легкий зуд), реакции фоточувствительности, токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани частота неизвестна: острая артропатия, тендинит.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В период применения препарата Палин может возникать головокружение и нарушения зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка
Капсулы 200 мг.Упаковка
По 10 капсул помещают в блистер из фольги алюминиевой и поливинилхлоридной пленки. По 2 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
5 лет.Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N013947/01