Парлодел - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

круглые, плоские со скошенным краем, почти белого цвета таблетки с риской и кодом "ХС" на одной стороне, с надписью "SANDOZ" - на другой.

Парлодел ингибирует секрецию гормона передней доли гипофиза - пролактина, не влияя на нормальные уровни других гипофизарных гормонов. Однако, он может снижать повышенные уровни соматотропного гормона (СТГ) у больных акромегалией. Это действие обусловлено стимуляцией дофаминовых рецепторов.

В послеродовом периоде пролактин необходим для начала и поддержания лактации. В другие периоды жизни увеличение секреции пролактина приводит к патологической лактации (галакторее) и/или нарушениям овуляции и менструального цикла.

Парлодел, как специфический ингибитор секреции пролактина, может применяться для предупреждения или подавления физиологической лактации, а также для лечения патологических состояний, вызванных гиперсекрецией пролактина. При аменорее и/или ановуляторных менструальных циклах (сопровождающихся или не сопровождающихся галактореей) Парлодел может применяться с целью восстановления менструального цикла и овуляции.

При применении Парлодела для подавления лактации нет необходимости в ограничении употребления жидкости. Кроме того, Парлодел не нарушает послеродовую инволюцию матки и не увеличивает риск тромбоэмболий.

Парлодел прекращает рост или уменьшает размер пролактинсекретирующих аденом гипофиза (пролактином).

У больных акромегалией, помимо снижения концентрации СТГ и пролактина в плазме, Парлодел благоприятно влияет на клинические проявления и толерантность к глюкозе.

При болезни Паркинсона, характеризующейся специфическим дефицитом дофамина в области полосатого и черного ядер головного мозга, стимуляция Парлоделом дофаминовых рецепторов может восстанавливать нейрохимический баланс в базальных ганглиях. Пациентам с болезнью Паркинсона бромокриптин обычно назначают в более высоких дозах, чем применяемые по эндокринологическим показаниям.

Парлодел уменьшает тремор, ригидность, замедленность движений и другие симптомы паркинсонизма на всех стадиях заболевания. Эффективность препарата обычно сохраняется на протяжении многих лет (к настоящему времени хорошие результаты терапии описаны при длительности лечения, достигавшей 8 лет).

Парлодел уменьшает выраженность симптомов депрессии у пациентов паркинсонизмом. Это обусловлено присущими ему антидепрессивными свойствами, подтвержденными в контролируемых исследованиях у больных эндогенной или психогенной депрессией, не страдавших паркинсонизмом.

Нарушения менструального цикла, женское бесплодие

Пролактинзависимые заболевания и состояния, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперпролактинемией:

• аменорея (сопровождающаяся и не сопровождающаяся галактореей), олигоменорея

• недостаточность лютеиновой фазы

• гиперпролактинемические нарушения, вызванные лекарственными средствами (например, некоторыми психотропными или антигипертензивными препаратами).

Пролактиннезависимое женское бесплодие:

• синдром поликистозных яичников

• ановуляторные циклы (в дополнение к антиэстрогенам, например кломифену).

• пролактинзависимый гипогонадизм (олигоспермия, потеря либидо, импотенция).

• консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза

• предоперационная подготовка для уменьшения объема опухоли и облегчения ее резекции

• послеоперационное лечение, если уровень пролактина остается повышенным.

• в качестве дополнительного средства или, в особых случаях, как альтернатива хирургическому или лучевому лечению.

Подавление лактации:

• предотвращение или подавление послеродовой лактации по медицинским показаниям, в том числе при начальной стадии послеродового мастита

• предотвращение лактации после аборта

Парлодел не рекомендуется применять в качестве профилактического средства или для уменьшения послеродового нагрубания молочных желез в тех случаях, когда эффективны простые анальгетики и поддержка груди.

Болезнь Паркинсона

• все стадии идиопатической болезни Паркинсона и постэнцефалитического паркинсонизма - или в виде монотерапии, или в комбинации с другими антипаркинсоническими средствами.

В связи с ограниченным количеством клинических данных Парлодел не рекомендуется применять для лечения предменструального синдрома и доброкачественных заболеваний молочной железы.

• Повышенная чувствительность к бромокриптину, или другим компонентам Парлодела, или к другим алкалоидам спорыньи.

• Неконтролируемая артериальная гипертензия. Гестоз беременных (в том числе, эклампсия, преэклампсия). Артериальная гипертензия во время беременности и в послеродовом периоде.

• Ишемическая болезнь сердца и другие, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.

• Тяжелые психические расстройства в настоящее время и/или в анамнезе.

Поскольку опыт применения препарата у детей младше 7-ми лет ограничен, Парлодел не рекомендуется применять у данной категории больных.

Применение у детей и подростков < 18 лет

Эффективность и безопасность применения Парлодела были установлены для детей и подростков с пролактомами и акромегалией старше 7-ми лет. Опыт применения препарата у детей младше 7-ми лет ограничен В клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у взрослых и детей была одинаковой. Учитывая трудно предсказуемую чувствительность детей и подростков, следует соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории больных.

Применение у пациентов > 65 лет

Число больных в возрасте 65 лет и старше в клинических исследованиях было недостаточным для того, чтобы оценить возможные отличия ответа на лечение Парлоделом по сравнению с пациентами более молодого возраста. Однако в клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у больных > 65 лет и более молодого возраста была одинаковой. Учитывая трудно предсказуемую переносимость препарата у лиц > 65 лет, следует соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории больных.

Применение в послеродовом периоде

У женщин, принимавших Парлодел в послеродовом периоде для подавления лактации отмечались редкие случаи развития серьезных нежелательных явлений: артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений. У некоторых пациенток развитию судорог или нарушений мозгового кровообращения предшествовали сильные головные боли и/или транзиторные нарушения зрения. Хотя причинно-следственная связь этих явлений с приемом Парлодела не установлена, у женщин, принимающих препарат в послеродовом периоде для подавления лактации, так же как и у пациентов, получающих Парлодел по любым другим показаниям, следует контролировать артериальное давление (АД). При развитии артериальной гипертензии или выраженной, прогрессирующей или постоянной головной боли (сопровождающаяся и не сопровождающаяся нарушениями зрения) или признаков нарушения со стороны ЦНС, Парлодел следует отменить и незамедлительно провести обследование пациента.

Особую осторожность требуется соблюдать при назначении Парлодела пациентам, получавшим недавно или продолжающим принимать препараты, влияющие на АД, например, сосудосуживающие препараты (симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин). У женщин в послеродовом периоде не рекомендуется одновременное применение Парлодела с сосудосуживающими препаратами.

У пациенток, желающих забеременеть, после подтверждения беременности прием Парлодела, как и других лекарственных средств, следует отменить за исключением случаев необходимости продолжения терапии по медицинским показаниям. Отмена Парлодела при беременности не приводила к увеличению частоты случаев ее самопроизвольного прерывания. Клинический опыт показывает, что применение Парлодела в период беременности не оказывает отрицательного влияния на ее течение или исход.

При отмене Парлодела у беременных женщин с аденомой гипофиза необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентками на протяжении всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактиномы, например, головных болей или сужения полей зрения, лечение Парлоделом может быть возобновлено или проведено оперативное вмешательство.

Так как Парлодел подавляет лактацию, его не следует назначать кормящим матерям.

Ниже приведены нежелательные реакции, перечисленные по частоте их развития, начиная с самых частых. Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); иногда (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения:

Психические нарушения:

Иногда: спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации;

Редко: психотические нарушения, бессонница.

Очень редко: повышение либидо, гиперсексуальность

Со стороны ЦНС:

Часто: головная боль, дремота, головокружение;

Иногда: двигательные расстройства;

Редко: сонливость, парестезии;

Очень редко: повышенная сонливость в дневное время, внезапное засыпание.

Со стороны органов чувств:

Редко: нарушение зрения, "затуманивание зрения", шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Иногда: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия (очень редко приводящая к обмороку);

Редко: выпот в перикард, констриктивный перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия. Очень редко: фиброз сердечных клапанов, обратимая бледность пальцев на руках и ногах, вызванная переохлаждением (особенно у пациентов с синдромом Рейно в анамнезе).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: заложенность носа;

Редко: плевральный выпот, плевральный фиброз, плеврит, легочный фиброз, одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: тошнота, запор, рвота;

Иногда: сухость во рту;

Редко: диарея, боль в животе, ретроперитонеальный фиброз, язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения (черный кал, кровь в рвотных массах).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Иногда: аллергические кожные реакции, выпадение волос.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Иногда: судороги икроножных мышц.

Общие нарушения и уеакиии в месте введения:

Иногда: повышенная утомляемость;

Редко: периферические отеки;

Очень редко: в случае резкой отмены Парлодела развитие состояния, похожего на злокачественный нейролептический синдром.

При применении Парлодела в высоких дозах (также как и других агонистов дофамина) в редких случаях отмечалось обратимые изменение полового поведения, повышение либидо и гиперсексуальность, исчезавшие после снижения дозы препарата или прекращения лечения.

Применение Парлодела для подавления физиологической лактации в послеродовом периоде в редких случаях сопровождалось развитием артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений.

10 шт. в блистере. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

30 шт. во флаконе темного стекла. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

3 года.