Лекарственная форма
капли для приема внутрьСостав
1 мл препарата содержит:
| Действующее вещество: | |
| Натрия пикосульфата моногидрат | 7,5 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Сорбитол жидкий (не кристаллизирующийся) | 643,7 мг |
| Натрия бензоат | 2,0 мг |
| Натрия цитрата дигидрат | 1,5 мг |
| Лимонная кислота безводная | 1,28 мг |
| 10 М раствор натрия гидроксида | до pН 4,5-7,5 |
| Вода для инъекций | до 1,0 мл |
Описание
Прозрачная, слегка вязкая, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Слабительное средствоФармакодинамика
Действующее вещество - натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы.
Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов.
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4% от величины общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 часов. При применении более высоких доз препарата выведение его почками, в целом, уменьшается.
Показания
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
-запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
-запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
-для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
-заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
-запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания
Противопоказания:-Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
-острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
-острые воспалительные заболевания кишечника;
-повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;
-тяжелая дегидратация;
-непереносимость фруктозы;
-беременность (I триместр).
С осторожностью
Использовать с осторожностью пожилым людям, при гипокалиемии. повышении концентрации магния в крови, пациентам с астенией.
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени только под наблюдением врача.
Беременность и лактация
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
При кратковременном приеме препарата побочные эффекты наблюдаются редко.
Возможные побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
При длительном применении препарата в значительно повышенных дозах возможны следующие нарушения:
со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: кожная сыпь, крапивница, зуд;
со стороны обмена веществ и питания
частота неизвестна: повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации;
со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: диарея;
часто: диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм;
нечасто: рвота, тошнота:
частота неизвестна: болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата;
со стороны иммунной системы
частота неизвестна: аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит;
со стороны нервной системы
нечасто: головокружение:
частота неизвестна: головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок.
Форма выпуска/дозировка
Капли для приема внутрь, 7,5 мг/мл.Упаковка
По 10, 15, 20, 25, 30 или 40 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Регистрационный номер
ЛП-004579