Лекарственная форма
ТаблеткиСостав
В 1 таблетке содержится:Активное вещество: Пиоглитазон гидрохлорид (что эквивалентно пиоглитазону) - 16,54 мг (15,0 мг) и 33,08 мг (30,0 мг)Вспомогательные вещества: лактоза 43,70 мг / 65,420 мг, крахмал - 15,00 мг / 20,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза -7,00 мг / 10,00 мг, гидроксипропилметил целлюлоза 2910 (метоцел Е5) (гипромелоза) - 2,50 мг / 3,00 мг, тальк очищенный - 1,80 мг / 2,80 мг, магния стеарат - 0,90 мг / 1,40 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,460 мг / 0,70 мг, натрия кроскармеллоза - 3,60 мг / 5,60 мг.Описание
"Пиоглит таблетки 15 мг и 30 мг":Белые плоские круглые с фаской таблетки, имеющие риску на одной стороне и гравировку "SUN" с другой стороны.Фармакотерапевтическая группа
гипогликемическое средство для перорального применения.АТХ
A.10.B.G.03 Пиоглитазон
Фармакодинамика
Гипогликемическое средство тиазолидиндионового ряда для перорального применения. Селективно стимулирует у-рецепторы, активируемые пероксисомным пролифератором (PPARϒ). PPARϒ рецепторы обнаруживаются в тканях, играющих важную роль в механизме действия инсулина (жировой, скелетной мышечной ткани и в печени). Активация ядерных рецепторов PPARϒмодулирует транскрипцию ряда генов, чувствительных к инсулину, участвующих в контроле концентрации глюкозы в крови и в метаболизме липидов. Снижая инсулинорезистентность, увеличивает расход инсулинозависимой глюкозы и снижает выброс глюкозы из печени. Снижает уровень триглицеридов, увеличивает концентрацию липопротеинов высокой плотности и холестерина. В отличие от производных сульфонилмочевины, не стимулирует секрецию инсулина.Фармакокинетика
Фармакокинетика. После приема внутрь абсорбция - высокая; пиоглитазон обнаруживается в плазме крови через 30 минут. Максимальная концентрация достигается через 2 часа, после приема пищи - через 3-4 ч. Объем распределения - 0.22-1.04 л/кг. Связь с белками плазмы - 99%. Интенсивно метаболизируется путем гидроксилирования и окисления; метаболиты также частично превращаются в глюкуронидные или сульфатные конъюгаты. Метаболиты М-II и M-IV (пиоглитазона гидроксида производные) и М-III (кетопроизводные пиоглитазона) проявляют фармакологическую активность. Основные изоферменты цитохрома Р450, участвующие в печеночном метаболизме - CYP2C8 и CYP3A4, метаболизм осуществляется и с участием множества др. изоферментов, включая в основном внепеченочный изофермент CYP1A1. Концентрация в плазме общего пиоглитазона (пиоглитазон с активными метаболитами) достигается через 24 часа при ежедневном однократном применении. Равновесная концентрация в плазме и пиоглитазона, и общего пиоглитазона достигается через 7 дней.Выводится преимущественно с желчью в неизмененном виде или в виде метаболитов и удаляется с фекалиями; почками - 15-30% в виде метаболитов и их конъюгатов. Период полувыведения пиоглитазона и общего пиоглитазона - от 3 до 7 часов и от 16 до 24 часов, соответственно.Показания
Сахарный диабет типа 2 (в монотерапии; в комбинации с производными сульфонилмочевины, метформином или инсулином в тех случаях, когда диета, физические упражнения и назначение монотерапии одним из указанных выше гипогликемических средств не позволяют достигнуть адекватного гликемического контроля).Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к препарату;- сахарный диабет типа 1, диабетический кетоацидоз;- сердечная недостаточность III-IV (по классификации NYHA);- рак мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе; макрогематурия неясной этиологии;- тяжелая печеночная недостаточность (повышение активности ферментов печени в 2.5 раза выше верхней границы нормы);- беременность, период грудного вскармливания;- детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились).С осторожностью
Отечный синдром, анемия, сердечная недостаточность I-II класса, нарушение функции печени.В связи с повышением рисков развития рака мочевого пузыря, переломов и заболеваний сердечно-сосудистой системы, необходимо особо тщательно проводить оценку соотношения пользы и риска до начала и в процессе проведения терапии пиоглитазоном у пациентов пожилого возраста.Побочные эффекты
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, гипостезия, бессонница, ухудшение зрения.Со стороны дыхательной системы: фарингит; синусит.Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, гипогликемия.Со стороны системы кроветворения: анемия.Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм.Со стороны лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы и креатининфосфокиназы; клинически незначительное снижение гематокрита и гемоглобина.Доброкачественные и злокачественные опухали: нечасто - рак мочевого пузыряСо стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.При длительном применении пиоглитазона свыше 1 года в 6-9% случаях у пациентов наблюдаются отеки, слабо или умеренно выраженные и обычно не требующие отмены терапии.Ухудшение зрения отмечается преимущественно в начале терапии и связано с изменением уровня глюкозы в плазме крови, как и при приеме других гипогликемических средств.В редких случаях на фоне приема пиоглитазона возможно развитие сердечной недостаточности.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Нет данных о влиянии пиоглитазона на способности к управлению автомобилем и другими механизмами.Форма выпуска/дозировка
Таблетки 15 мг, 30 мгУпаковка
По 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. По 3 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-010500/08Дата регистрации
24.12.2008Дата обновления информации
23.04.2012