Лекарственная форма
Капсулы.Состав
На одну капсулуАктивное вещество: пипемидовой кислоты тригидрат - 236 мг (в пересчёте на пипемидовую кислоту) - 200 мг.Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,5 мг, магния стеарат - 3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель, натрия гликолят крахмала) -15 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный)* - 44,5 мг.*Количество лактозы моногидрата может меняться в зависимости от содержания активного вещества в субстанции пипемидовой кислоты тригидрата.Состав желатиновой капсулы:Желатин - до 100 %; крышка: титана диоксид - 2.1 %, бриллиантовый голубой - 0,13 %, жёлтый хинолиновый - 0.19 %; корпус: титана диоксид - 2,2 %.Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с белым корпусом и зелёной крышкой. Содержимое капсул - порошок от белого с желтоватым оттенком до светло-жёлтого цвета, допускается комкование порошка.Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство - рхинолон.Фармакодинамика
Относится к группе хинолоновых препаратов и применяется при лечении инфекций .мочевыводящих путей, вызываемых чувствительными к пипемидовой кислоте возбудителями.Пипемидовая кислота подавляет бактериальную ДНК-топоизомеразу II, что приводит к дезинтеграции бактериальной ДНК. Такое действие более выражено в отношении микроорганизмов, которые находятся в фазе пролиферации. Высокие концентрации иипемидовой кислоты ингибируют как синтез РНК, так и синтез бактериальных белков. Препарат оказывает бактерицидное действие на большинство грамотринательных аэробных микроорганизмов (Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Pneudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Neisseria spp. и др.).Процент возникновения устойчивости составляет от 10 % (Escherichia coli. Staphylococcus aureus) до 62 % (Pneudomonas aeruginosa). Грамположительные микроорганизмы обладают устойчивостью к иипемидовон кислоте. Не активен в отношении анаэробов.Пипемидовая кислота создаёт высокие концентрации в моче, активность усиливается при ощелачивании мочи.Фармакокинетика
После перорального применения быстро всасывается, биодоступность составляет 30-60 %. После приёма внутрь в дозе 400 мг максимальная концентрация иипемидовой кислоты (3,5 мкг/мл) достигается через 70-80 минут.Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 30 % и зависит от концентрации иипемидовой кислоты в сыворотке крови.Высокие концентрации иипемидовой кислоты создаются в почках, моче и жидкости предстательной железы. Пипемидовая кислота, как и другие хинолоповые соединения, проникает через плаценту и в следовых количествах в материнское молоко. Пипемидовая кислота большей частью выделяется из организма через почки в неизменной форме. В суточной моче определяется 50-85 % введённой дозы препарата. Выделение иипемидовой кислоты находится в прямой зависимости от клиренса креатинина. Период иолувыведения препарата при нормальной функции ночек составляет 2 часа 15 минут, а общий клиренс 6.3 мл/мин. У больных с нарушениями функций ночек отмечаются несколько более высокие концентрации иипемидовой кислоты в плазме крови, чем у здоровых добровольцев. Период иолувыведения из плазмы крови несколько удлинён и составляет 5,7-16 часов.Показания
Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к пипемидовой кислоте микроорганизмами, в том числе: пиелонефрит, цистит, простатит.Противопоказания
Противопоказания:- повышенная чувствительность к пипемидовой кислоте или любому из компонентов препарата;- тяжёлые нарушения функции печени (в т.ч. цирроз);- тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) < 10 мл/мин;- заболевания центральной нервной системы (эпилепсия и другие неврологические состояния с пониженным судорожным порогом);- порфирия;- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;- аллергические реакции на хинолоны в анамнезе;- беременность и период грудного вскармливания;- детский возраст до 18 лет (период формирования и роста скелета).С осторожностью
- пациенты с почечной недостаточностью (КК > 10 и < 30 мл/мин);- пожилой возраст (старше 70 лет);- нарушение мозгового кровообращения;- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.Беременность и лактация
Применение препарата при беременности противопоказано.Пипемидовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит, гастралгия анорексия, изжога, вздутие живота или боли в животе, запор.Со стороны нервной системы: нарушение зрения, вертиго, головная боль, возбуждение, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, тремор, продолжительные судороги, связанные с отеком головного мозга, расстройства сна, сенсорные нарушения.Со стороны кожных покровов: зуд, сыпь, фотосенсибилизация с эритемой, токсический эпидермальный некролиз.Лабораторные показатели: гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), эозинофилия, обратимая тромбоцитопения (у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью).Прочие: суперинфекции, острая артропатия, тендинит.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка
Капсулы 200 мг.Упаковка
По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.По 40, 60, 80 капсул в банках полимерных.Свободной пространство в банках при отсутствии уплотнителя пробки заполняют ватой медицинской гигроскопической.Каждая банка или 1, 2, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в местах, недоступных для детей.Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003312