Резибелакта - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Состав на 1 флакон: активное вещество - цефотаксим натрия в пересчете на цефотаксим 1,0 г.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

АТХ

J.01.D.D.01 Цефотаксим

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик - III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия.

Активен в отношение грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcusspp. (в т.ч.Staphylococcusaureus, включая штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcusepidermidis(за исключением Staphylococcusepidermidisи Staphylococcusaureus, устойчивых к метициллину), Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes(бета-гемолитические стрептококки группы A), Streptococcusagalactiae(стрептококки группы В), Enterococcusspp., Enterobacterspp., Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae(в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilusparainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Klebsiellaspp. (в т.ч. Klebsiellapneumoniae), Morganellamorganii, Neisseriagonorrhoeae(в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacterspp.,Corynebacteriumdihtheriae, Erysipelothrixrhusiopathiae, Eubacterspp.,Propionibacteriumspp.; Clostridiumspp. (вт.ч. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (вт.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., некоторыхштаммовPseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (вт.ч. некоторыештаммыBacteroides fragilis), Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Большинство штаммов Clostridiumdifficile- устойчивы. Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Фармакокинетика

После однократного внутривенного (в/в) введения в дозе 1 г время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 5 мин, максимальная концентрация препарата (Сmах) около 101,7 мкг/мл. После внутримышечного (в/м) введения в дозе 1 г ТСmах-0,5 ч и составляет 21 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 30-50%. Биодоступность 90-95%. Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спино-мозговая жидкость) организма. Объем распределения - 0.25-0.39 л/кг. Период полувыведения препарата (T1/2) - 1 ч при в/в введении и 1-1,5 ч - при в/м введении.

Выводится почками - 20% - 36% в неизмененном виде, остальное количество - в виде метаболитов (15-25% - в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20-25% - в виде 2 неактивных метаболитов).

При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста Т1/2 увеличивается в 2 раза. Т1/2 у новорожденных - 0,75-Г,5 ч, у недоношенных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4.6 ч, у детей с массой тела более 1500 г - 3.4 ч. При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 часов в течение 14 суток кумуляции не наблюдается. Цефотаксим проходит через плаценту, в незначительных концентрациях проникает в грудное молоко.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: центральной нервной системы (менингит), нижних дыхательных путей и ЛОР

-органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза; перитонит, сепсис, эндокардит, гонорея, инфицированные раны и ожоги, интраабдоминальные инфекции, сальмонеллезы, болезнь Лайма (боррелиоз), инфекции на фоне иммунодефицита. Профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на органах желудочно-кишечного тракта).

Противопоказания

Противопоказания:

-гиперчувствительность (в т.ч. к пенициллинам, др. цефалоспоринам, карбапенемам);

-детский возраст до 2,5 лет (для в/м введения);

С осторожностью

-в период новорожденности (для в/в введения);

-при хронической почечной недостаточности;

-при язвенном колите (в том числе в анамнезе).

Беременность и лактация

При беременности введение препарата противопоказано.

При необходимости назначения "препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: крапивница, озноб, сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипокоагуляция.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запоры, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.

Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочее: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).

Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Упаковка

По 1,0 г во флакон из бесцветного стекла 10 мл, закрытый резиновой пробкой, обжатый алюминиевой крышкой и укупоренный пластиковым колпачком.

Каждый флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. 50 флаконов вместе с 50 инструкциями по применению укладывают в коробку с разделительными перегородками из картона коробочного, (для стационаров)

10 коробок укладывают в короб из картона коробочного, (для стационаров).

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-000539

Дата регистрации

12.05.2011

Дата окончания действия