Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрьСостав
В одном флаконе содержится: активное вещество - рибавирин - 500 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид - 30 мг, Липоид C 100 (фосфолипиды [смесь с процентным содержанием фосфатидилхолина не менее 94 %]) - 900 мг; холестерол - 100 мг, альфа-токоферола ацетат - 9 мг, метилпарагидроксибензоат - 7 мг, лактозы моногидрат - 870мг.Описание
Порошок или пористая масса от белого до светло-желтого цвета. Допускается отслаивание полное или частичное, от поверхности стекла флакона с образованием таблетоподобной структуры. Гигроскопичен.Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство.АТХ
J.05.A.B Нуклеозиды и нуклеотиды
J.05.A.B.04 Рибавирин
Фармакодинамика
Противовирусный препарат, синтетический аналог нуклеозидов с выраженным противовирусным действием.Рибавирин легко проникает в пораженные вирусом клетки и быстро фосфорилируется внутриклеточной аденозинкиназой в рибавирин моно-, ди- и трифосфат. Эти метаболиты, особенно рибавирин трифосфат, обладают выраженной противовирусной активностью. Механизм действия рибавирина выяснен недостаточно. Установлено, что рибавирин ингибирует инозин-монофосфат-дегидрогеназу (ИМФ), этот эффект приводит к выраженному снижению уровня внутриклеточного гуанозин трифосфата (ГТФ), что, в свою очередь,сопровождается подавлением синтеза вирусной РНК и вирус-специфических белков. Рибавирин ингибирует репликацию новых вирионов, что обеспечивает снижение вирусной нагрузки, селективно подавляет синтез вирусной РНК, не влияя на синтез РНК в нормаль-ных клетках человека. Рибавирин обладает широким спектром активности против различных ДНК- и РНК- содержащих вирусов. Наиболее чувствительные к рибавирину ДНК-вирусы - вирус про-стого герпеса, аденовирусы, ЦМВ, вирусы группы оспы, болезни Марека; РНК-вирусы -вирусы гриппа А, В, парамиксовирусы (парагриппа, эпидемического паротита, ньюкаслской болезни), реовирусы, аренавирусы (вирус лихорадки Ласса, боливийской геморрагической лихорадки), буньявирусы (вирус лихорадки Долины Рифт, вирус Крым-Конго геморрагической лихорадки), хантавирусы (вирус геморрагической лихорадки с почечным или пульмональным синдромом) парамиксовирусы, онкогенные РНК-вирусы. Нечувствительные к рибавирину ДНК-вирусы - Varicella zoster, вирус псевдобешенства, натуральной коровьей оспы; РНК-вирусы - энтеровирусы, риновирусы, вирус энцефалита леса Семлики. Рибавирин обладает активностью против вируса гепатита C (ВГС). Механизм действия рибавирина против ВГС полностью не выяснен. Предполагается, что накапливающийся по мере фосфорилирования рибавирина трифосфат конкурентно подавляет образование гуанозин-трифосфата, тем самым снижая синтез вирусных РНК. Считается также, что механизм синергического действия рибавирина и интерферона альфа против ВГС обусловлен усилением фосфорилирования рибавирина интерфероном.Фармакокинетика
Рибавирин легко и почти полностью всасывается из ЖКТ после приема внутрь разовой дозы. Абсолютная биодоступность составляет примерно 65-75%. Свободный рибавирин не связывается с белками плазмы крови, липосомальный рибавирин связывается с белками крови и быстро распределяется в организме (максимальная концентрация наблюдалась в органах РЭС). Выведение рибавирина из организма медленное. Препарат выводится с мочой, как в неизмененном виде, так и в форме метаболитов, и лишь около 10 % выделяется с калом.Показания
Хронический гепатит C (для первичной терапии ранее не лечившихся интерфероном альфа-2b пациентов; при обострении после курса монотерапии интерфероном альфа-2b у больных, не восприимчивых к монотерапии интерфероном альфа-2b). Лечение проводится в комбинации с интерфероном альфа-2b.Противопоказания
Противопоказания:- хроническая сердечная недостаточность II-III стадии; - инфаркт миокарда;- почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин); - тяжелая анемия;- печеночная недостаточность;- декомпенсированный цирроз печени; - аутоиммунные заболевания (в т.ч. аутоиммунный гепатит);- не поддающиеся лечению заболевания щитовидной железы; - тяжелая депрессия с суицидальными намерениями;- непереносимость лактозы; - дефицит лактазы;- глюкозо-галактозная мальабсорбция; - детский и юношеский возраст (до 18 лет); - беременность; - период лактации; - повышенная чувствительность к препарату.С осторожностью
Назначают препарат женщинам репродуктивного возраста (наступление беременности нежелательно), при декомпенсированном сахарном диабете (с приступами кетоацидоза), хронической обструктивной болезни легких, тромбоэмболии легочной артерии, хронической сердечной недостаточности, при заболеваниях щитовидной железы (в т.ч.тиреотоксикозе), нарушениях свертываемости крови, тромбофлебите, миелодепрессии, гемоглобинопатиях (в т.ч. талассемия, серповидно-клеточная анемия), пациентам с депрессией, склонностью к суициду (в т.ч. в анамнезе); пациентам с сопутствующей ВИЧ-инфекцией (на фоне комбинированной высокоактивной антиретровирусной терапии возникает риск развития лактат-ацидоза), пациентам пожилого возраста.Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.Побочные эффекты
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, общая слабость, недомогание, бессонница, астения, депрессия, раздражительность, беспокойство, эмоциональная лабильность, нервозность, возбуждение, агрессивное поведение, спутанное сознание, суицидальная наклонность, повышение тонуса гладких мышц, тремор, парестезии, гиперестезия, гипестезия, обморок.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления, брадикардия или тахикардия, ощущение сердцебиения.Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопенbя, апластическая анемия. Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, фарингит, бронхит, средний отит, синусит, ринит.Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор, извращение вкуса, панкреатит, метеоризм, стоматит, глоссит, кровотечение из десен, гипербилирубинемия.Со стороны органов чувств: поражение слезной железы, конъюнктивит, нарушение зрения,нарушение/потеря слуха, шум в ушах. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.Со стороны мочеполовой системы: приливы, снижение либидо, дисменорея, аменорея, меноррагия, простатит. Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница, гипертермия, бронхоспазм, анафилаксия, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Прочие: выпадение волос, алопеция, нарушение структуры волос, сухость кожи, гипотиреоз, боль в грудной клетке, жажда, грибковая инфекция, вирусная инфекция (в том числе герпес), гриппоподобный синдром, потливость, лbмфоаденопатия, отторжение трансплантата после пересадки печени и/или почек.Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь; 500 мг.Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре до 25 0C.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 годаНе под.лежит применению по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000634Дата регистрации
26.09.2011Дата обновления информации
07.08.2015