Рокситромицин ДС - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Таблетки.

Состав

1 таблетка содержит активное вещество: рокситромицин - 150 мг; вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидальный, магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки белого цвета двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик-макролид.

АТХ

J.01.F.A Макролиды

J.01.F.A.06 Рокситромицин

Фармакодинамика

Полусимтетический антибиотик из группы макролидов, обладающий широким спектром антибактериальной активности. Нарушает внутриклеточный синтез белков микроорганизмов. Хорошее проникновение в клетку обеспечивает эффективность рокситромицина в отношении внутриклеточных патогенных микроорганизмов (Chlamydiatrachomatis, Ureaplasmaurealyticum, Mycoplasmapneumoniae)

К препарату чувствительны: Staphylococcusspp.(исключая метициллин-резистентные штаммы), Streptococcusspp., Corynebacteriumspp., Bacilluscereus, Listeriamonocytogenes, Neiserriagonorrhoeae, Neiserriamenigitidis, Bordetellapertussis, Helicobacterpylori, Gardnerellavaginalis, Branhamella (Morctxella) catarrhalis, Legionellapneumophila. Рокситромицин также эффективен в отношении анаэробных микроорганизмов: Bacteroidesoralis. Bacteroidesmelaninogenicus, Bacteroidesurealiticus; Clostridiumperfringens; Eubacteriumspp., Peptococcusspp., Peptostreptococcusspp., Propionebacteriumacnes; Rickettsiarickettsii, Rickettsiaconorii. Непостоянно чувствительны: Haemophilus influenzae.

Кпрепаратурезистентны: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterobacteriaceae.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема. Рокситромицин по сравнению с другими макролидами более стабилен в кислой среде желудка, прием за 15 минут до еды не оказывает влияния на всасывание. Пик концентрации в плазме (диапазон значений 6-8 мг/л) достигается через два часа после приема дозы 150 мг. Прием препарата с интервалом 12 часов обеспечивает сохранение эффективных концентраций в течение суток. Рокситромицин в незначительных количествах выводится в грудное молоко. Характеризуется высоким проникновением в ткани, особенно в легкие, небные миндалины и предстательную железу. Рокситромицин также хорошо проникает в клетки (макрофаги) и жидкости организма.

Частично метаболизируется в печени, большая часть (50 %) выводится через кишечник в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % - с выдыхаемым воздухом. Период полувыведения рокситромицина после однократного приема дозы в 150 мг составляет в среднем 12 часов.

При недостаточности функции печени увеличивается период полувыведения и максимальная концентрация в плазме.

Показания

Рокситромицин предназначен для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов:

-инфекции верхних дыхательных путей и JlOP-органов (тонзиллит, фарингит, ларингит, синусит, средний отит);

-инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, в том числе вызванная Mycoplasma pneumoniae, бронхит);

-инфекции кожи и мягких тканей;

-инфекции мочеполового тракта, вызванные Chlamydia trachomatis и Ureaplasma urealyticum.

Противопоказания

Противопоказания:

-повышенная чувствительность к рокситромицину или другим компонентам препарата;

-первый триместр беременности;

-порфирия;

-одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин или другие алкалоиды спорыньи;

-при непереносимости лактозы, недостаточности лактазы или синдроме глюкозо/галактозной мальабсорбции.

-детский возраст до 3-х лег или при массе тела менее 30 кг (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

назначают пациентам с печеночной недостаточностью, пациентам старте 65 лет.

Беременность и лактация

Рокситромицин противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат назначают только при наличии четких показаний, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Рокситромицин в незначительных количествах (0.05 % дозы) выводится в грудное молоко. При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, изменение вкуса и/или обоняния, боли в энигастрии, диарея, транзиторное повышение уровней "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит, панкреатит; крайне редко - псевдомембранозный энтероколит, обратимая печеночная недостаточность.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии.

Аллергические реакции: гиперемия кожи, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, эозинофилия; редко - анафилактический шок.

Прочие: головная боль, повышение температуры тела, возможно развитие суперинфекции, кандидоза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

не оказывает влияния на способности к концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки 150 мг.

Упаковка

10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Список Б.

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-004695/09

Дата регистрации

10.06.2009

Владелец Регистрационного удостоверения

Мекофар Кемикал-Фармасьютикал Джойнт Сток Компани

Производитель

MEKOPHAR CHEMICAL-PHARMACEUTICAL, Joint Stock Company

Представительство

Доминанта-Сервис ЗАО

Дата обновления информации

12.06.2016

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство