Лекарственный справочник

Ровамицин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Спирамицин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:
активное вещество: спирамицин -1,5 млн. ME;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1,20 мг, магния стеарат -
4.00мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 16,00 мг, гипролоза - 8,00 мг, кроскармеллоза натрия - 8,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 400 мг; оболочка: титана диоксид (Е 171) - 1,694 мг, макрогол-6000 - 1,694 мг, гипромеллоза - 5,084 мг.
В 1 таблетке содержится:
активное вещество: спирамицин - 3 млн. ME;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 2,40 мг, магния стеарат -
мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 32,00 мг, гипролоза - 16,00 мг, кроскармеллоза натрия - 16,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 800 мг; оболочка: титана диоксид (Е 171) - 2,96 мг, макрогол-6000 - 2,96 мг, гипромеллоза - 8,88 мг.

Описание

Для дозировки 1,5 млн. ME
Двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка "RPR 107".
Вид на поперечном разрезе: белого или белого с кремовым оттенком цвета.
Для дозировки 3 млн. ME
Двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком
цвета. На одной стороне имеется гравировка "ROVA 3".
Вид на поперечном разрезе: белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик-макролид

Фармакодинамика

Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 508-субъединицей рибосомы.
Антибактериальный спектр спирамицина
Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) < 1 мг/л.
-Грамположительные аэробы
Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
-Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp.
-Анаэробы
Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.
-Разные
Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.
Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления > 1 мг/л, но < 4 мг/л.
-Грамотрицательные аэробы Neisseria gonorrhoeae.
-Анаэробы Clostridium perfringens.
-Разные
Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере, 50 % штаммов являются устойчивыми.
-Грамположительные аэробы Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.
-Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp.
-Анаэробы Fusobacterium spp.
Разные
Mycoplasma hominis.
У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - при использовании во П и с 65% до 44% - при использовании в Ш триместре.

Фармакокинетика

Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60 %). Прием пищи не влияет на абсорбцию.
После приема внутрь 6 млн. ME спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3,3 мкг/мл.
Распределение
Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Спирамицин экскретируется в грудное молоко.
Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%).
Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения - примерно 383 л.
Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных носовых пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.
Метаболизм
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение
Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов. Выделяется из организма, главным образом, с желчью (концентрации в желчи в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания

- Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к этому препарату микроорганизмами:
-острый и хронический фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А (в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно в случае противопоказаний к их применению);
-острый синусит (учитывая чувствительность наиболее часто вызывающих эту патологию микроорганизмов, применение препарата Ровамицин® показано в случае противопоказаний к применению бета-лактамных антибиотиков);
-острый и хронический тонзиллиты, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами;
-острый бронхит, вызванный бактериальной инфекцией, развившейся после острого вирусного бронхита;
-обострение хронического бронхита;
-внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, тяжелых клинических симптомов и клинических признаков пневмококковой этиологии пневмонии;
-пневмония, вызванная атипичными возбудителями (такими как Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) или подозрение на нее (вне зависимости от тяжести и наличия или отсутствия факторов риска неблагоприятного исхода);
-инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая импетиго, импетигинизацию, эктиму, инфекционный дермо-гиподермит (особенно рожу), вторичные инфицированные дерматозы, эритразму;
-инфекции полости рта (стоматиты, глосситы и т. п.);
-негонококковые инфекции половых органов;
-токсоплазмоз, в том числе у беременных женщин;
-инфекции костно-мышечной системы и соединительной ткани, включая периодонт.
-Профилактика рецидивов ревматизма у больных с аллергией на бета-лактамые антибиотики;
-Эрадикация Neisseria meningitidis из носоглотки (при противопоказаниях к приему рифампицина) для профилактики (но не лечения) менингококкового менингита у больных после проведения лечения и перед выходом из карантина или у больных, бывших в течение 10 дней до госпитализации в контакте с лицами, выделявшими Neisseria meningitidis со слюной в окружающую среду.

Противопоказания

Противопоказания:
-Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.
-Период лактации.
-Дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск возникновения острого гемолиза).
-Детский возраст (до 6-ти лет - для таблеток 1,5 млн. ME, до 18 лет - для таблеток 3 млн. ME).

С осторожностью

-Обструкция желчных протоков.
-Печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Беременность
Ровамицин® может назначаться, при необходимости, во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.
Период лактации
При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Побочные эффекты

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко (отдельные случаи) преходящая парестезия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
В очень редких случаях (менее 0,01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический гепатит.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. "Противопоказания"); тромбоцитопения.
Нарушения со стороны сердца
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (описано несколько случаев только после внутривенного введения препарата новорожденным) (см. раздел "Передозировка"),
Нарушения со стороны иммунной системы
Кожная сыпь, крапивница, зуд. Очень редко (менее 0,01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна- Г еноха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. "Особые указания").

Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Для дозировки 1,5 млн. ME: 3 года.
Для дозировки 3 млн. ME: 4 года.
Не использовать препарат после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N013418/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Франс

Производитель

SANOFI-AVENTIS France