Лекарственная форма
ТаблеткиСостав
1 таблетка содержит:
Активные вещества: парацетамол - 300 мг, метамизол натрия - 150 мг, кофеин - 50 мг, фенобарбитал - 15 мг, кодеина фосфат гемигидрат - 10 мг.
Вспомогательные вещества:крахмал пшеничный -60,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 25 мг, повидон - 15 мг, кросповидон - 5,3 мг, натрия дисульфит - 5 мг, тальк - 10 мг, магния стеарат - 4,5 мг.
Описание
Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета, с двусторонной фаской и риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противомигренозное действие. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность. Кодеин стимулирует опиатные рецепторы и усиливает анальгетическое действие других анальгетиков, входящих в состав препарата. Парацетамол - ненаркотический анальгетик; блокирует циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие. Метамизол натрия - нестероидное противовоспалительное средство, оказывает анальгетическое, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей. Фенобарбитал - противоэпилептическое средство, оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие.
Фармакокинетика
Активные вещества препарата довольно быстро в высокой степени всасываются в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Их связывание с белками плазмы крови незначительное. Активные вещества, входящие в состав препарата, претерпевают относительно быстрый метаболизм, который в основном осуществляется в печени. Кофеин, фенобарбитал и метамизол натрия являются индукторами изоферментов системы цитохрома Р450 и в связи с этим могут влиять на метаболизм и токсичность ряда лекарственных препаратов. Выводятся главным образом почками.
Максимальная концентрация (Сmах) парацетамола в плазме крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Метаболизм происходит преимущественно в печени до глюкуронидов и сульфатных метаболитов.
Метамизол натрия быстро абсорбируется из ЖКТ и его Сmах в плазме крови достигается через 60-90 минут.
Фенобарбитал, кофеин и метамизол натрия проникают в кровеносную систему плода и выделяются в грудное молоко.
Период полувыведения (Т1/2) кодеина 3-4 часа, кофеина - 3-6 часов, парацетамола - 1,5-3 часов, метамизола натрия - 1-4 часа (до 10 часов) и фенобарбитала - 90-100 часов.
Показания
Взрослые:
Кратковременное симптоматическое лечение болевого синдрома различного генеза при отсутствии адекватного ответа на его купирование при монотерапии анальгетиками:
-головная и зубная боль, мигрень;
-альгодисменорея;
- невралгии и невриты.
Дети и подростки от 12 лет:
Острый болевой синдром средней интенсивности, который не может быть купирован
анальгетиками первого выбора для детей при монотерапии (парацетамол или ибупрофен).
Противопоказания
Противопоказания:-гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
-заболевания системы кроветворения: геморрагический диатез, апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз;
-бронхиальная астма на фоне повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам ("аспириновая бронхиальная астма");
-врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
-печеночная порфирия;
-тяжелые нарушения функции почек и печени;
-злоупотребление опиатами, транквилизаторами (анксиолитиками) и седативными средствами в истории болезни;
-беременность;
-детский и подростковый возраст (до 18 лет) после тонзилэктомии и/или аденоидэктомии из-за синдрома ночного апноэ в виду повышенного риска развития серьезных и жизнеугрожающих побочных реакций (см. раздел Особые указания)',
-детский возраст до 12 лет;
-период грудного вскармливания;
-пациенты с высокой активностью изофермента CYP2D6;
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
-дети и подростки (до 18 лет) с нарушением респираторной функции, включая нейромышечные нарушения, тяжелые заболевания сердца или дыхательной системы, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства (см. раздел Особые указания),
-глютеновая энтеропатия;
-одновременный прием алкоголя;
-повышение внутриглазного (глаукома) и внутричерепного давления;
-тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (острый инфаркт миокарда, аритмия, артериальная гипертензия).
С осторожностью
-пожилой возраст;
-одновременный прием препаратов, содержащих парацетамол.
Беременность и лактация
При приеме препарата Седальгин-Нео® во время беременности активные вещества, входящие в состав препарата, могут оказывать повреждающее действие на плод, а также они выделяются в грудное молоко, поэтому препарат Седальгин-Нео® противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.
Кодеин противопоказан в период грудного вскармливания. При его приеме в терапевтических дозах кодеин и его активные метаболиты могут выделяться в грудное молоко в очень низких дозах, и они вряд ли будут оказывать влияние на новорожденного. Но если у пациентки высокая активность изофермента CYP2D6, то в организме могут образовываться более высокие концентрации метаболита кодеина - морфина, который выделяется в грудное молоко и, в очень редких случаях, приводит к симптомам опиоидной токсичности у новорожденного, что может быть результатом летального исхода.
Побочные эффекты
Большинство нежелательных явлений временные и проходят после прекращения лечения. При приеме препарата у некоторых пациентов возможно появление следующих нежелательных реакций:
Со стороны иммунной системы:высокий риск развития анафилактических реакций и агранулоцитоза, которые могут возникнуть на любом этапе лечения, эти реакции не зависят от суточной дозы препарата. Реакции
гиперчувствительности: кожный зуд, сыпь, крапивница, бронхоспазм (провоцирование приступа бронхиальной астмы), диспноэ.
Со стороны ЖКТ:сухость во рту, эпигастральная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор и диарея.
Со стороны ЦНС:головокружение, головная боль, снижение скорости психомоторных реакций, лекарственная зависимость (кодеин), сонливость,быстрая утомляемость, нарушениекоординации,тремор, беспокойство,раздражительность. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах- привыкание (ослабление обезболивающего эффекта).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, чрезмерное снижение АД, тахикардия, экстрасистолия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: при длительном приеме высоких доз препарата возможно развитие нарушения функции почек (интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности).
Со стороныкрови и лимфатической системы:гемолитическая анемия, в очень редких случаях - тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов:в очень редких случаях - тяжелые реакции со стороны кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованныйэкзантематозный пустулез).
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности "печеночных" трансаминаз.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, снижение скорости психомоторных реакций, лекарственная зависимость (кодеин), сонливость, быстрая утомляемость, нарушение координации, тремор, беспокойство, раздражительность. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах - привыкание (ослабление обезболивающего эффекта).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:, ощущение сердцебиения, чрезмерное снижение АД, тахикардия, экстрасистолия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: при длительном приеме высоких доз препарата возможно развитие нарушения функции почек (интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности).
Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, в очень редких случаях - тромбоцитопения.
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности "печеночных" трансаминаз.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки.Упаковка
По 5 или по 10 таблеток в блистере. 1 блистер с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Регистрационный номер
П N012928/01