Лекарственная форма
Раствор для инъекций.Состав
1 мл препарата содержит:действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид - 30 мгвспомогательные вещества: натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат, хлористоводородной кислоты раствор 2М, натрия гидроксида раствор 2М, вода для инъекций.Описание
Прозрачный бесцветный раствор.Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средствоФармакодинамика
Мепивакаин является местноанестезирующим средством амидного типа. Введенный путем инъекции рядом с чувствительными нервными окончаниями или нервными волокнами, мепивакаин обратимо блокирует вольтаж-зависимые натриевые канаты, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов в Центральной нервной системе.В отличие от большинства местных анестетиков, обладающих сосудорасширяющими свойствами, мепивакаин не оказывает выраженного действия на сосуды и может использоваться в стоматологии без вазоконстриктора.Действие препарата начинается быстро - через 2-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут.Фармакокинетика
При введении в ткани челюстно-лицевой области посредством проводниковой или инфильтрационной анестезии максимальная концентрация мепивакаина в плазме крови достигается примерно через 30 минут после проведения инъекции. Период полувыведения (T1/2) длительный и составляет примерно 90-120 минут.Мепивакаин достаточно быстро метаболизируется и только 5-10% выводится через почки в неизмененном виде.Имея амидную структуру, мепивакаин не метаболизируется эстеразами плазмы. Большая часть анестетика и его метаболитов выводится через 30 часов печенью. При патологии печени (цирроз, гепатит) возможна кумуляция мепивакаина.Показания
Скандинибса® используется для проведения инфильтрационной, проводниковой, интралигаментарной, внутрикостной и внутрипульпарной анестезии при хирургических и других болезненных вмешательствах в стоматологии.Скандинибса® не имеет сосудосуживающего компонента, что позволяет его использовать у пациентов с сердечно-сосудистой патологией, сахарным диабетом, закрытоугольной глаукомой.Противопоказания
Противопоказания:- Гиперчувствительность к мепивакаину (в том числе к другим местноанестезирующим препаратам амидного типа );- Миастения тяжелой степени;- Тяжелые заболевания печени: цирроз, наследственная или приобретенная порфирия;- Детский возраст до 4 лет.С осторожностью
- Состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени);- Прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности;- Воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции;- Дефицит псевдохолинэстеразы;- Почечная недостаточность;- Гиперкалиемия;- Ацидоз;- Пожилой возраст (старше 65 лет);- Детский возраст (старше 4 лет);- В период родов;- При беременности.Беременность и лактация
Во время беременности местная анестезия считается наиболее безопасным методом для снятия боли при стоматологических вмешательствах. Скандинибса® не влияет на течение беременности. Однако, как и при любой терапии, необходимо оценить пользу для матери, и риска для плода, особенно в первом триместре беременности.Мепивакаин не проникает в каких-либо значительных количествах в материнское молоко, поскольку при применении во время стоматологических вмешательств вводится в небольших дозах, которые быстро метаболизируются и элиминируются. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо соотнести пользу для матери и риск для младенца.Побочные эффекты
Побочные эффекты могут возникнуть при случайном внесосудистом введении или при повышенной абсорбции, то есть при резорбции из воспалённой или высоко васкуляризированной ткани, а также при гиперчувствительности к препарату, и характеризуются следующими симптомами:- Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, двигательное беспокойство, нарушение сознания, вплоть до его потери, шок, судороги, тризм, тремор, нарушения зрения и слуха, диплопия, расширение зрачков, нистагм, паралич ног, парестезии, нарушение моторных и чувствительных функций (в стоматологии - нечувствительность и парестезии губ и языка).- Со стороны сосудистой системы: резкое падение артериального давления, тахикардия или брадикардия (в том числе брадикардия плода), в отдельных случаях переходящая ватриовентрикулярную блокаду, коллапс (периферическая вазодилатация), аритмия, боль в грудной клетке.- Со стороны мочевыделительной системы: непроизвольное мочеиспускание.- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, непроизвольная дефекация.- Со стороны органов дыхания: диспноэ, апноэ.- Со стороны крови: метгемоглобинемия.- Местные реакции: отёк и воспаление в месте инъекции.- Аллергические реакции: кожный зуд и кожная сыпь, ангионевротический отёк, другие анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок) и крапивница отмечаются исключительно редко.При возникновении серьёзных побочных реакций необходимо сразу обеспечить поддержание дыхательной функции, по возможности с применением кислорода, необходим контроль пульса и артериального давления.При частых судорогах необходимо дополнительно ввести диазепам.В случае шока пациента необходимо уложить на спину, обеспечить снабжение кислородом и проводить внутривенную инфузионную терапию с применением противошоковых препаратов.Форма выпуска/дозировка
Раствор для инъекций 30 мг/мл.Упаковка
В картридже по 1,8 мл из бесцветного боросиликатного стекла тип I ЕФ, на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце укупорен серым плунжером из эластомера, на другом конце - диском из эластомера, который имеет соответствующую обкатку алюминиевым колпачком. 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием, герметично укупоренную.10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.В недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-010989/09