Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
-В 1 флаконе содержится: активное вещество: гидрокортизон (в виде гидрокортизона натрия сукцината) 100 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат 0,9 мг, натрия гидрофосфат 8,8 мг.
-Состав растворителя: бензиловый спирт 18 мг, вода для инъекций q.s. до 2 мл.
Описание
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Растворитель - прозрачный бесцветный раствор.
Восстановленный раствор - прозрачный слегка опалесцирующий бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
глюкокортикостероид.Фармакодинамика
Глюкокортикостероиды (ГКС), проникая через клеточные мембраны, образуют комплексы со специфическими цитоплазматическими рецепторами. Образованные комплексы проникают в ядро клетки, где происходит их связывание с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) (хроматином). В дальнейшем эти комплексы стимулируют транскрипцию матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) с последующим синтезом различных ферментов, чем и объясняется эффект ГКС при системном применении. ГКС не только оказывают существенное воздействие на воспалительный процесс и иммунный ответ, но также влияют на углеводный, белковый и жировой обмен.
Максимальная фармакологическая активность ГКС проявляется не на пике концентрации - в плазме, а уже после него. Таким образом, действие ГКС обусловлено в первую очередь их влиянием на активность ферментов.
Оказывает противовоспалительное, противошоковое, десенсибилизирующее, антитоксическое, противоаллергическое, иммунодепрессивное и антиметаболическое действие. В отличие от цитостатиков, иммунодепрессивные свойства не связаны с митостатическим действием, а являются суммарным результатом подавления разных этапов иммуногенеза: миграции стволовых клеток (костного мозга), миграции В-клеток и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Стимулируя стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортина. Способствует отложению гликогена в печени, повышает содержание глюкозы в крови, тормозит выведение ионов натрия и воды, усиливает выведение ионов калия из организма, снижает синтез гистамина. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в область воспаления. В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани, в том числе ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), уменьшает количество тучных клеток, являющихся местом образования гиалуроновой кислоты; подавляет гиалуронидазу и способствует уменьшению проницаемости капилляров. Задерживает синтез и ускоряет распад белков. Влияя на гипофиз, угнетает выработку кортикотропина. Длительное введение в организм может привести к угнетению и атрофии коры надпочечников, угнетению образования гонадотропного и тиреотропного гормонов гипофиза.Фармакокинетика
После внутримышечного (в/м) введения максимальная концентрация гидрокортизона в плазме крови достигается примерно через 30-60 минут.
Примерно 40 - 90 % гидрокортизона связывается белками плазмы крови. Большая часть гидрокортизона связывается с одним из глобулинов (транскортином), и только небольшое количество - с альбумином. Свободная несвязанная фракция гормона определяет его биологическую активность, а связанная фракция выполняет функцию резерва. Метаболизм гидрокортизона происходит, главным образом, в печени.
В течение 24 часов из организма выводится с мочой 22 - 30 % в/м или внутривенно (в/в) введенного гидрокортизона. Препарат почти полностью выводится из организма в течение 12 часов, поэтому для поддержания высоких концентраций гидрокортизона в крови необходимо его вводить в/м или в/в через каждые 4-6 часов.
Показания
-Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (препараты выбора - гидрокортизон или кортизон; при необходимости их синтетические аналоги можно применять в сочетании с минералокортикоидами, особенно в педиатрической практике).
-Острая надпочечниковая недостаточность (препараты выбора - гидрокортизон или кортизон; может возникнуть необходимость в одновременном применении минералокортикоидов).
В качестве симптоматической терапии:
-В предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у больных с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью.
-Шок, который не поддается терапии обычными методами, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности.
-Врожденная гиперплазия надпочечников.
-Подострый тиреоидит.
-Гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания.
2.Ревматические заболевания (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении).
-Острый и подострый бурсит.
-Острый подагрический артрит.
-Острый неспецифический тендосиновит.
-Анкилозируюгций спондилит.
-Эпикондилит.
-Посттравматический остеоартрит.
-Псориатический артрит.
-Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами).
-Синовит при остеоартрите.
3.Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии).
-Острый ревмокардит.
-Системный дерматомиозит (полимиозит).
-Системная красная волчанка.
-Герпетиформный буллезный дерматит.
-Эксфолиативный дерматит.
-Грибовидный микоз.
-Пузырчатка.
-Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
-Тяжелая форма псориаза.
-Тяжелая форма себорейного дерматита.
5.Аллергические состояния (в случае тяжелых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия).
-Острый неинфекционный отек гортани.
-Атопический дерматит.
-Астматический статус.
-Контактный дерматит.
-Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам.
-Сезонные или круглогодичные аллергические риниты.
-Сывороточная болезнь.
-Посттрансфузионные реакции типа крапивницы.
6.Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз).
-Аллергический конъюнктивит.
-Аллергические краевые язвы роговицы.
-Воспаление переднего сегмента.
-Хориоретинит.
-Диффузный задний увеит и хориоидит.
-Глазная форма Herpes zoster.
-Ирит и иридоциклит.
-Кератит.
-Неврит зрительного нерва.
-Симпатическая офтальмия.
7.Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения больного из критического состояния).
-Язвенный колит (системная терапия).
-Регионарный энтерит (системная терапия).
-Аспирационный пневмонит.
-Бериллиоз.
-Молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.
-Синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами.
-Клинически выраженный саркоидоз.
9.Гематологические заболевания.
-Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия.
-Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.
-Эритробластопения (эритроцитарная анемия).
-Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только в/в введение; в/м введение противопоказано).
-Вторичная тромбоцитопения у взрослых.
10.Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии).
-Острые лейкозы у детей.
-Лейкозы и лимфомы у взрослых.
Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у больных с нефротическим синдромом без уремии; при нефротическом синдроме идиопатического типа или при красной волчанке.
-Шок, развившийся вследствие надпочечниковой недостаточности, или резистентный к стандартной терапии, при возможном наличии надпочечниковой недостаточности.
-Острые аллергические проявления после назначения эпинефрина (астматический статус, анафилактические реакции, укусы насекомых и т.д.).
ГКС могут оказаться эффективными в терапии геморрагического травматического и хирургического шоков, при которых стандартная терапия неэффективна (см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ"),
13.Другие показания к применению.
-Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда.
-Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией).
Противопоказания
Противопоказания:-Системные грибковые инфекции.
-Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата в анамнезе.
Не рекомендуется применять препарат у больных с острым и подострым инфарктом миокарда, так как применение ГКС у них может привести к распространению очага некроза, замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, - к разрыву сердечной мышцы.
Препарат, поставляемый в двухъемкостных флаконах ACT-Q-VIAL,не рекомендуется применять у новорожденных, поскольку растворитель содержит бензиловый спирт.
С осторожностью
-при поражении глаз, вызванном вирусом простого герпеса, поскольку это может привести к перфорации роговицы;
-при язвенном колите, если существует угроза перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции, а также при дивертикулите, при наличии свежих кишечных анастомозов, при активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении gravis.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг.Условия хранения
При температуре от 15 °С до 25 °С в недоступном для детей месте. Приготовленный раствор хранить при комнатной температуре не более 72 часов в защищенном от света месте.
Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N008915