Лекарственный справочник

Тафен назаль - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Будесонид

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный

Состав

Название компонента

Количество

На 10 мл суспензии

На 1 дозу

Активное вещество

Будесонид

10,000 мг

50,0 мкг

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат

10,000 мг

50,0 мкг

Пропилпарагидроксибензоат

2,000 мг

10,00 мкг

Целлюлоза

микрокристаллическая и

кармеллоза натрия

110,000 мг

550,0 мкг

Полисорбат-80

10,000 мг

50,0 мкг

Симетикон эмульсия

10,000 мг

50,0 мкг

Пропиленгликоль

1,000 г

5,000 мг

Сахароза

3,000 г

15,000 мг

Динатрия эдетат

1,000 мг

5,0 мкг

Хлористоводородная кислота

2,000 мг

10,0 мг

Вода

7,145 г

35,725 мг


Описание

белая или почти белая гомогенная суспензия

Фармакотерапевтическая группа

глюкокортикостероид для местного применения

АТХ

R.03.B.A.02   Будесонид


Фармакодинамика

Будесонид является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом, обладающим выраженным противовоспалительным, противоаллергическим действием.
При применении в терапевтических дозах практически не оказывает резорбтивного действия. Не обладает минералокортикоидной активностью, хорошо переносится при длительном лечении. Препарат оказывает ингибирующее действие на высвобождение медиаторов воспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительных белков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильных гранулоцитов, предупреждает краевое стояние нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов. Будесонид уменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов, свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Он также уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия, таким образом, снижая приток лейкоцитов к месту аллергического воспаления. Будесонид увеличивает количество альфа-адренорецепторов на поверхности мембраны гладких мышечных клеток сосудов, таким образом, повышая чувствительность к деконгестантам.
Препарат ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к торможению синтеза простагландинов, лейкотриенов и фактора активации тромбоцитов, индуцирующих воспалительную реакцию. Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках. Улучшение состояния отмечается на вторые - третьи сутки после начала лечения.
Тафен® назаль снижает тяжесть симптомов при аллергических ринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних дыхательных путях.

Фармакокинетика

После местного применения 400 мкг будесонида максимальная концентрация Сmах в плазме крови достигается примерно через 30 минут и составляет 1 нмоль/л.

Лишь около 20 % введенной дозы препарата Тафен® назаль попадает в системный кровоток. Благодаря хорошему распределению в тканях и связыванию с белками плазмы крови, объем распределения составляет 301 л. Связывание с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином, составляет 86 - 90 %.

Системная биодоступность будесонида является низкой, так как более 90 % абсорбировавшегося препарата инактивируется в процессе "первого прохождения" через печень. Глюкокортикоидная активность метаболитов не превышает 1 %. Метаболиты выводятся в основном почками (70 %) и через кишечник (10 %). Период полувыведения (T1/2) составляет 2 ч.


Показания

- профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов;
- профилактика и лечение вазомоторных ринитов;
- носовые полипы.

Противопоказания

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к будесониду или вспомогательным веществам препарата;
- активная форма туберкулеза легких;
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

грибковые, бактериальные и вирусные инфекции дыхательных путей (обязательно под постоянным контролем за состоянием пациента и проведением специфической терапии), недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, нейротропные вирусные инфекции (опоясывающий лишай, герпес), беременность, цирроз печени, глаукома, гипотиреоз.

Беременность и лактация

Применение препарата Тафен® назаль при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Препарат способен проникать в грудное молоко, поэтому при лечении данным препаратом кормящим матерям рекомендуют прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Препарат Тафен® назаль в лекарственной форме - спрей назальный дозированный, очень редко оказывает побочные эффекты. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и оченьредко(< 1/10000);
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось
возможным.
Со стороны дыхательной системы:
очень часто: раздражение слизистой оболочки полости носа. В начале терапии в течение короткого периода времени могут наблюдаться следующие явления: ринорея и образование корок на слизистой, носовое кровотечение;
часто: чиханье после первого применения препарата, диспноэ, охриплость голоса, свистящее дыхание, боль в полости носа, кровянистые выделения из носа.
Со стороны иммунной системы
очень редко: анафилактические реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):
часто: сухость слизистой оболочки горла.
Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки:
редко: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (в т.ч. крапивница, сыпь, дерматит, зуд, ангионевротический отек).
Общие нарушения и изменения в месте введения препарата: нечасто: кандидоз носовой полости и верхних дыхательных путей, при длительном применении - атрофия слизистой оболочки полости носа, в особенности, при длительной терапии;
очень редко: изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки.
Некоторые ЛОР-симптомы могут быть замаскированывследствие применения глюкокортикостероидов. При длительном назначении высоких доз будесонида нельзя исключить риск проявления системного действия, включая синдром Кушинга, признаки кушингоида, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, симптомы гипо- или гиперкортипизма, катаракту и глаукому.
Также возможны:тошнота, изменение вкусовых ощущений, затруднение глотания, аносмия, ощущениесердцебиения, заложенность носа, головокружение, головная боль, боль в горле, гиперемия конъюнктивы, миалгия, сонливость, кашель.
Реже могут наблюдаться отклонения психологического и поведенческого характера, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство,депрессию или агрессивность (особенно у детей).

Форма выпуска/дозировка

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

Упаковка

По 10 мл во флаконе из темного стекла с механическим дозирующим устройством с насадкой для носа с наконечником, закрытым защитным колпачком.
По одному флакону с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности 2 года.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N014740/01

Дата регистрации

19.12.2008

Владелец Регистрационного удостоверения


Производитель

LEK d.d.

Представительство

САНДОЗ

Дата обновления информации

2015-11-27