Лекарственная форма
капсулы пролонгированного действияСостав
Состав на одну капсулу
Мебеверина гидрохлорид, субстанция-пеллеты 70 % 285,7 мг
[Действующее вещество:
Мебеверина гидрохлорид 200 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 7,426 мг
Маннит (маннитол) 18,855 мг
Сахароза (сахар) 34,283 мг
Натрия лаурилсульфат 1,713 мг
Повидон К 30 (поливинилпирролидон) 5,713 мг
Этилцеллюлоза 8,570 мг
Гипромеллозы фталат (HP 55) 8,570 мг
(гидроксипропилметилцеллюлоза фталат)
Цетиловый спирт] 0,570 мг
Твердые желатиновые капсулы
[Титана диоксид 2,0 %
Желатин] До 100 %.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета.
Содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средствоФармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт; посредством этих механизмов реализуется спазмолитическое действие, нормализуется перистальтика кишечника, при этом отсутствует постоянная релаксация гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта ("гипотония"). Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека эстеразами, с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (ТСmах) - около 3 часов. Среднее значение относительной биодоступности после приема капсул с модифицированным высвобождением составляет 97 %.
Выведение
Мебеверин полностью метаболизируется; метаболиты практически полностью выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Вератровая кислота выводится почками.
Показания
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Беременность (в связи с недостаточностью данных).
Период грудного вскармливания.
Беременность и лактация
Клинических данных о лечении беременных женщин недостаточно. Назначать препарат беременным женщинам не рекомендуется, в связи с недостаточностью данных. Информации об экскреции мебеверина в грудное молоко недостаточно. Не следует принимать мебеверин в период грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные по влиянию мебеверина на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.
Побочные эффекты
Поскольку сообщения о нежелательных явлениях применения мебеверина носили спонтанный характер, оценить частоту возникновения нежелательных явлений невозможно. Наблюдались аллергические реакции, в том числе со стороны кожных покровов.
Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Со стороны кожных покровов:
Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
Форма выпуска/дозировка
Капсулы пролонгированного действия, 200 мг.Упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления.
Каждую банку или 2, или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-004297