Лекарственная форма
таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкойСостав
на 1 таблетку:
Ядро:
Тамсулозин субстанция-гранулы, ..................................100,00 мг |
[Действующее вещество субстанции-гранул:
Тамсулозина гидрохлорид................................................. 0,40 мг
Вспомогательные вещества субстанции-гранул:
Макрогол-7000000 (Полиэтиленоксид-7000000)............. 99,50 мг
Бутилгидрокситолуол]........................................................ 0,10 мг
Вспомогательные вещества:
Макрогол-7000000 (Полиэтиленоксид-7000000) 93,50 мг, кремния диоксид коллоидный 1,50 мг, тальк 4,00 мг, магния стеарат 1,00 мг
Оболочка пленочная:
Опадрай Y-1-7000* 5,88 мг, карамель 84 013 PNB 0,10 мг, краситель хинолиновый желтый 0,02 мг
*Опадрай Y-1-7000: гипромеллоза-5сР (Е464) - 62,500 %, титана диоксид (Е171) - 31,250 %, макрогол-400 - 6,250 %.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого или светло-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
альфа1 - адреноблокаторАТХ
G.04.C.A.02 Тамсулозин
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и предстательной части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема тамсулозина, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомовотмечается после приема первой дозы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B - адренорецепторами, расположенными в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности тамсулозин не вызывает какого-либо клинически значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с исходно нормальным АД.Фармакокинетика
Всасывание
Препарат Таниз® ЭРАСпредставляет собой таблетку с пролонгированным высвобождением. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.
После приема внутрь тамсулозин почти полностью абсорбируется в желудочно- кишечном тракте (ЖКТ). Скорость и степень абсорбции тамсулозина не зависят от приема пищи.
Кинетика тамсулозина носит линейный характер. Максимальная концентрация (Сmах) тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 часов.
Распределение
Тамсулозин более чем на 94-99 % связывается с белками плазмы крови при малом объеме распределения (около 0,2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин подвергается метаболизму в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Практически не подвергается эффекту "первичного прохождения" через печень. Большая часть тамсулозина обнаруживается в плазме крови в неизмененном виде.
В экспериментальных исследованиях тамсулозин вызывал лишь незначительную индукцию микросомальных печеночных ферментов.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками. Около 9 % тамсулозина выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) тамсулозина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, Таниз® ЭРАС при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет около 19 и 15 часов, соответственно.
Показания
-Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата;
-Ортостатическая гипотензия;
-Тяжелая печеночная недостаточность;
-Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), артериальная гипотензия.Беременность и лактация
Препарат Таниз® ЭРАС предназначен только для мужчин.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ):
очень часто>1/10
частоот >1/100 до <1/10
нечастоот >1/1000 до <1/100
редкоот >1/10000 до <1/1000
очень редкоот <1/10000
частота неизвестнане может быть оценена на основе имеющихся данных.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок;
Со стороны мочеполовой системы: нечасто - ретроградная эякуляция; очень редко - приапизм;
Со стороны системы пищеварения: нечасто - тошнота, рвота, запор, диарея;
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия;
Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит;
Со стороны органов чувств:
нечасто: нарушение зрения, синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (у пациентов, ранее принимавших тамсулозин, во время операции по удалению хрусталика);
Аллергические реакции:
нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; очень редко - ангионевротический отек;
Прочие: нечасто - астения.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Упаковка
(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные(10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные(10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные(10) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонныеУсловия хранения
При температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-002086Дата регистрации
03.06.2013Дата обновления информации
06.02.2018