Лекарственная форма
таблеткиСостав
1 таблетка 2 мг содержит:
активное вещество: теразозина гидрохлорида дигидрата в пересчете на теразозин 2 мг;
вспомогательные вещества: крахмал - 9,87 мг, лактоза безводная 117,0 мг, магний стеариновокислый - 1,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 102 - 19,5 мг, краситель хинолиновый желтый алюминиевый лак 40 % (Е 104) - 0,04 мг, краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак 40 % (Е 110) - 0Д1 мг.
1 таблетка 5 мг содержит:
активное вещество: теразозина гидрохлорида дигидрата в пересчете на теразозин 5 мг;
вспомогательные вещества: крахмал - 9,85 мг, лактоза безводная - 113,4 мг, магний стеариновокислый - 1,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая PH 102 - 19,5 мг, краситель железа (II) оксид (Е 172) - 0,03 мг, краситель железа (III) оксид красный (оранжевый оттенок № 34690) (Е 172)-0,27 мг.
Описание
Таблетки 2 мг: круглые, плоские, со скошенными краями таблетки розового с оранжевым оттенком цвета. На одной стороне нанесена гравировка "NU" или "АРО", или "PRO", на другой стороне - "Т2". Допускается мраморность. Таблетки 5 мг: круглые, плоские, со скошенными краями таблетки светло- коричневого с розовым оттенком цвета. На одной стороне нанесена гравировка "NU" или "АРО", или "PRO", на другой стороне - "Т5". Допускается мраморность.
Фармакотерапевтическая группа
альфа1-адреноблокатор.Фармакодинамика
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Симптомы, вызываемые ДГПЖ, связаны с обструкцией выходного тракта мочевого пузыря, которая происходит в результате статической обструкции, в связи с увеличением предстательной железы, и динамической обструкции, которая зависит от тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и шейки мочевого пузыря, управляемой симпатической нервной системой.
Стимуляция альфа1-адренорецепторов в гладкой мускулатуре шейки мочевого пузыря и предстательной железе вызывает сокращение гладких мышц и увеличение мышечного тонуса.
Уменьшение симптомов, связанных с ДГПЖ, при назначении Теразозина может быть связано со снижением мышечного тонуса, вызываемым блокадой альфа1- адренорецепторов в гладкой мускулатуре шейки мочевого пузыря и простате.
Артериальная гипертензия
Антигипертензивное действие Теразозина является прямым следствием периферической вазодилатации. Точный механизм снижения артериального давления (АД) неизвестен, расслабление сосудов, судя по всему, вызывается в основном селективной блокадой постсинаптических альфа 1-адренорецепторов.
АД снижается как в положении лежа, так и в положении стоя. В клинических исследованиях степень снижения АД измерялась в конце интервала между дозами (24 часа). Выявлено снижение АД как в положении лежа на 5 -10 мм рт.ст. (систолическое) и 3,5 - 8 мм рт. ст. (диастолическое). Снижение АД в положении стоя было больше на 1-3 мм рт. ст.
Измерения наибольшего (максимального) снижения АД (через 2-3 часа после приема внутрь) при длительном применении Теразозина указывают на то, что это снижение несколько больше, чем общее снижение АД (за 24 часа), что свидетельствует о снижении гипотензивного действия через 24 часа, предположительно, в связи со снижением концентрации Теразозина в крови в конце интервала измерения между приемами доз.
Более выраженное действие на АД, связанное с максимальной концентрацией в плазме крови, в большей степени зависит от положения тела (больше в положении стоя), чем действие Теразозина через 24 часа; в положении стоя в первые несколько часов после приема препарата наблюдалось также увеличение частоты сердечный сокращений (ЧСС) на 6-10 ударов в минуту. В течение первых 3 часов после приема у 12,5 % пациентов систолическое АД снизилось на 30 мм рт. ст.
Фармакокинетика
Теразозин при приеме внутрь быстро и полностью всасывается. Пища практически не оказывает влияния на биодоступностъ. Уровень свободных оснований в плазме крови достигает максимума в течение около 1 часа, а затем снижается с периодом полувыведения приблизительно 12 часов. Около 90-94 % препарата связывается с белками плазмы крови. Выводится в основном с желчью (60 %) и почками (40 %, из них 10 % - в неизмененном виде).
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы - в качестве симптоматической терапии.
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к теразозину и другим альфа- адреноблокирующим средствам, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), артериальная гипотензия.
С осторожностью
почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст, стенокардия, ИБС или другие декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, нарушение мозгового обращения, сахарный диабет типа 1.Беременность и лактация
Теразозин не рекомендуется применять при беременности, если только потенциальная польза от его применения не превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.
Неизвестно, выделяется ли Теразозин с грудным молоком. В связи с возможностью возникновения побочных эффектов у грудных детей, при необходимости приема препарата кормящими матерями, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Наиболее серьезным побочным эффектом был обморок, встречающийся у 1% пациентов.
Наиболее частыми побочными явлениями были: головокружение (18,8 %), головная боль (14,1 %), астения (11 %), сонливость (4,8 %), заложенность носа (4,6 %), тахикардия (4,6 %).
Прочие; лихорадка, боль в области шеи, боль в плече, фибрилляция предсердий (однако причинно-следственная связь с приемом препарата не была установлена), запор, метеоризм, беспокойство, бронхит, носовое кровотечение, гриппоподобные симптомы, конъюнктивит, приапизм, инфекции мочевых путей, недержание мочи (в основном у женщин в постменопаузе), артралгия, артрит, миал- гия, периферические отеки, тошнота, снижение потенции, нарушение четкости зрительного восприятия, снижение гематокрита, гемоглобина, гипопротеине- мия, гипоальбуминемия, нарушение четкости зрительного восприятия. Имеются сообщения о тромбоцитопении, подагре.
Наиболее частыми побочными эффектами, проявляющимися при прекращении приема Теразозина, были головокружение (3,5 %), астения (2,1 %), головная боль (1,7%).Форма выпуска/дозировка
Таблетки по 2 мг и 5 мг. По 10, 14, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток во флаконах из полиэтилена высокого давления. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 7, 10, 14, 20, 30 и 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4, 5 контурных упаковок по 7, 10, 14 и 20 таблеток; 1, 2, 3 контурных упаковок по 30 таблеток; 1, 2 контурных упаковки по 50 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Срок годности
3 года.
Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014281/01