Лекарственный справочник

Тромбофлюкс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Стрептокиназа

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения.

Состав

1 флакон содержит:
активное вещество: стрептокиназа 1 500 000ME
вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный,
полигелин.

Описание

Описание белый порошок или рыхлая твердая масса; гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

фибринолитическое средство

Фармакодинамика

При соединении с профибринолизином (плазминогеном) образует комплекс, активирующий переход последнего в крови или в кровяном сгустке в фибринолизин (плазмин) - протеолитический фермент, растворяющий волокна фибрина в кровяных сгустках и тромбах, вызывающий деградацию фибриногена и др. плазменных протеинов, в т.ч. факторов свертывания V и VII. Растворяет тромбы, действуя как на их поверхности, так и изнутри.
Стрептокиназа - стрептококковый белок с антигенными свойствами, поэтому возможна ее нейтрализация в организме соответствующими антителами. В такой ситуации ускорение фибринолиза достигается введением избыточных (необходимых для нейтрализации антител) количеств стрептокиназы.
Восстанавливает проходимость тромбированных кровеносных сосудов. При внутривенной инфузии снижает артериальное давление (АД) и общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС) с последующим уменьшением минутного объема кровообращения (МОК), у больных с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) улучшает функцию левого желудочка. Снижает частоту летальных исходов при инфаркте миокарда. Улучшает функциональные показатели сердца. Уменьшает число тромботических осложнений при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (ССС) и смертельных исходов от тромбоэмболии легочной артерии.
Максимальный эффект наблюдается через 45 мин. После окончания инфузии фибринолитический эффект наблюдается в течение нескольких часов, удлинение тромбинового времени сохраняется до 24 ч вследствие одновременного снижения фибриногена и увеличения числа циркулирующих продуктов деградации фибрина и фибриногена. Активирует не только тканевой фибринолиз (действие направлено на растворение тромба - тромболиз), но и системный фибринолиз (расщепление фибриногена крови), в связи с этим может развиться кровотечение (вследствие гипофибриногенемии). Наиболее эффективна при свежих сгустках фибрина (до ретракции). При интракоронарном введении тромболизис наступает через 1 ч.

Фармакокинетика

Метабол из и руется путем гидролиза. Период полу выведения после внутривенного введения 1.5 млн ME -1 ч, а комплекса
стрептокиназа-профибринолизин - 23 мин. Комплекс частично инактивируется антистрептококковыми антителами. Образующийся фибринолизин инактивируется альфа2-антиплазмином и альфа2- микроглобулином.
Выводится в небольшом количестве почками. При заболеваниях, печени клиренс замедлен.

Показания

Острый инфаркт миокарда (сроком до 24 ч), тромбоэмболия легочной артерии и ее ветвей.
Тромбоз и тромбоэмболия артерий (острый, подострый, хронический тромбоз периферических артерий, хронический облитерирующий эндартериит, облитерация артериовенозного шунта), окклюзия центральных сосудов сетчатки с давностью менее 6-8 ч (артерии), менее 10 дней (вены); тромбоз артерий вследствие
диагностических или терапевтических процедур у детей, тромбозы сосудов при катетеризации у новорожденных.
Тромбоз вен внутренних органов, тромбоз глубоких вен конечностей (с давностью менее 14) дней и таза.
Ретромбоз после операций на сосудах.
Тромбоз гемодиализного шунта. Тромбоз при протезировании сердечных клапанов. Промывание внутривенных катетеров (в т.ч. для гемодиализа). Моно- или комбинированная терапия стенокардии покоя при остром инфаркте миокарда.

Противопоказания

Противопоказания:
Гиперчувствительность, кровотечения, геморрагический диатез, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), воспалительные заболевания толстой кишки, недавние множественные ранения, аневризма, опухоли с наклонностью к кровотечениям, опухоли головного мозга или метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), артериальная гипертензия (АД более 200/110 мм рт.ст.), диабетическая ретинопатия, острый панкреатит, эндокардит, перикардит, митральные пороки сердца с мерцанием предсердий, туберкулез (активная форма), каверны легких, сепсис, септический тромбоз, послеоперационный период (8-12 послеоперационных дней, 3-6 нед после расширенных хирургических вмешательств, 8 нед после нейрохирургических операций), недавняя биопсия внутренних органов, 4 нед после транслюмбальной артериографии, 3 мес после острого геморрагического инсульта; постоянный катетер мочевого пузыря; детский возраст.

С осторожностью

С осторожностью - Печеночная/почечная недостаточность, бронхиальная астма, перенесенная стрептококковая инфекция (включая ревматизм), бронхоэктатическая болезнь с кровохарканьем, расширение вен пищевода, недавнее назначение антикоагулянтов, состояния после сердечно-легочной реанимации (в т.ч. непрямой массаж сердца), искусственная вентиляция лёгких, нефроуролитиаз, меноррагии, менструальный период, предшествующее лечение стрептокиназой (от 5 дней до 1 года), пожилой возраст (старше 75 лет).

Беременность и лактация

Применение препарата противопоказано в первые 18 нед беременности; при патологии беременности, связанной с повышенным риском развития кровотечения, недавних родах (в течение 10 дней) или искусственном прерывании беременности.

Побочные эффекты

Кровотечения из мест введения, десен; кровоизлияния в кожу, в пери- и миокард, в мозг, гематома; внутреннее кровотечение (ЖКТ, урогенитальные, ретроперитонеальные и др.); разрыв селезенки; реперфузионная аритмия, некардиогенный отек легких (при интракоронарном введении), тромбоэмболия (в связи с мобилизацией тромба или его фрагментацией), в т.ч. легочной артерии (при тромбозе глубоких вен), дистальных отделов артерии (холестериновый эмбол при локальном тромболизисе), эмболический инсульт; капилляротоксикоз (синдром Шенлейна- Геноха); увеличение СОЭ, при многократном введении - повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфотазы (ЩФ), гамма-глутаминтранспептидазы (ГГТ), креатинфосфаткиназы (КФК); гипербилирубинемия, снижение активности холинэнстеразы. Аллергические реакции (особенно при повторных введениях): гиперемия кожи, крапивница, генерализованная экзантема, диспноэ, бронхоспазм, гипертермия, озноб, головная боль, миалгия, боль в области позвоночника, снижение АД, брад и- или тахикардия, артрит, васкулит (в т.ч. геморрагический), нефрит, полиневропатия, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат, для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1 500 000 ME, во флаконе из прозрачного бесцветного нейтрального боросиликатного трубчатого стекла объемом 5 мл, с резиновой пробкой и защелкивающимся алюминиевым колпачком.По одному флакону с препаратом в картонной коробке вместе с Инструкцией по применению.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2°С до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-009717/08

Владелец Регистрационного удостоверения

Бхарат Сирамс энд Ваксинс Лимитед

Производитель

BHARAT SERUMS & VACCINES, Ltd.

Представительство

МЕДИНТОРГ, ЗАО