Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: финастерид 5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат;
оболочка: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза. титана диоксид Е 171, тальк, краситель Индигокармин Е 132.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-синего цвета.Фармакотерапевтическая группа
5-альфа редуктазы ингибиторАТХ
G.04.C.B.01 Финастерид
Фармакодинамика
Финастерид - синтетическое 4-азастероидноё соединение, конкурентный специфический ингибитор стероидной 5-альфа-редуктазы - внутриклеточного фермента, который превращает тестотерон в более активный андроген 5- дигидротестостерон (ДГТ), стимулирующий рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии. Под воздействием препарата происходит снижение концентрации дигидротестостерона как в плазме крови, так и в ткани железы; уменьшение размеров увеличенной железы и выраженности симптомов, связанных с аденомой предстательной железы. Финастерид не связывается с андрогенными рецепторами, не оказывает влияния на уровень липидов плазмы и уровень кортизола, эстрадиола, пролактина, ТТГ, тироксина.
При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 месяца (уменьшение объема железы), 4 месяца (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 месяцев (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь финастерид быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта, всасывание завершается через 6-8 часов после перорального применения. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) - 2 ч, значение максимальной концентрации (Сmах) - 8-10 нг/мл.
Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5 мкг). Связь с белками плазмы - более 90%.
Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ): через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости (СМЖ) в незначительных количествах. Системный клиренс - 165 мл/мин, объем распределения - 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.
Период полувыведения у мужчин 18-60 лет составляет 6 часов, старше 70 лет - 8 часов. Метаболизируется печенью и выделяется в виде метаболитов почками (приблизительно 39%) и через кишечник (57%). При хронической почечной недостаточности (ХПН) часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с целью:
-уменьшения размеров предстательной железы;
-улучшение максимальной скорости тока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;
-снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к финастериду и/или к другим компонентам препарата;
-детский возраст;
-злокачественная опухоль простаты;
-обструкция мочевыводящих путей;
-препарат не предназначен для применения у женщин.
С осторожностью
Нарушение функции печени, обструктивная уропатия.
Беременность и лактация
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Зерлон из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины, поскольку финастерид обладает тератогененными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.Побочные эффекты
В отдельных случаях: снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята - частота этих побочных эффектов не превышает 3-4% и уменьшается в процессе лечения.
Также редко (до 1-2%) отмечались: увеличение и болезненность грудных желез, повышение концентраций лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и крови, снижение концентрации простатспецифического антигена (ПСА).
Возможны аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица).Взаимодействие
Нeобнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не существует.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.Упаковка
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АЛ.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-001048/10Дата регистрации
16.02.2010Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
12.10.2017