Миртазонал - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с запахом апельсина с гравировкой M1(таблетки 15 мг), М2 (таблетки 30 мг) или М4 (таблетки 45 мг) с одной стороны.

После перорального приема препарата миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 ч (редко до 65 ч). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Стабильная концентрация вещества достигается через 3-4 дня и в дальнейшем она не меняется. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.

Миртазапин активно метаболизируется и выводится почками и через кишечник в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450-зависимые изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, в то время, как изофермент CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, по-видимому, фармакокинетически подобен исходному соединению.

Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Депрессивные состояния (в т.ч. ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).

-Повышенная чувствительность к миртазапину или к какому-либо из вспомогательных веществ;

-Поскольку безопасность и эффективность для детей до 18 лет не установлены, то применять Миртазонал для лечения детей не рекомендуется;

- Беременность и период лактации (эффективность и безопасность не установлены).

Коррекция режима дозирования и регулярный врачебный контроль необходимы для следующих категорий больных:

-больные эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);

-больные с печеночной или почечной недостаточностью;

-больные с заболеваниями сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда).

-больные с цереброваскулярными заболеваниями (в т. ч. с ишемическими атаками в анамнезе);

-больные с артериальной гипотензией и с состояниями, предрасполагающими к гипотонии (в т. ч. с дегидратацией и гиповолемией);

-больные, злоупотребляющие лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниями, гипоманиями.

Как и другие антидепрессанты, Миртазонал следует с осторожностью применять в следующих случаях:

-Нарушение мочеиспускания, в т.ч., при гиперплазии предстательной железы;

-острая закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;

-сахарный диабет.

У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты с частотой: часто (>1/100); иногда (>1/1000, но < 1/100); редко (>1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаще встречается в первые недели лечения (N.B.: снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); головокружение и головная боль.

Редко - ажитация, спутанность сознания, бессонница, психомоторное возбуждение (включая акатизию, гиперкинез), тревога, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, синдром "беспокойных ног", парестезия, чувство усталости, мания, галлюцинации, ночные кошмары/яркие сны.

Очень редко - серотониновый синдром, парестезия слизистой оболочки полости рта.

Частота неизвестна - суицидальные мысли и риск суицида;

Со стороны органов кроветворения: редко - угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.

Со стороны пищеварительной системы:иногда - тошнота; редко - диарея, сухость во рту, повышение активности трансаминаз в плазме крови, рвота, запор, боль в животе; очень редко - отек слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочеполовой системы: дисменорея, дизурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:редко - ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления.

Со стороны кожных покровов: редко - экзантема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия.

Прочие:часто - повышение аппетита и увеличение массы тела, отечный синдром; редко - крапивница, боль в спине, синдром "отмены", жажда.

Миртазонал может снижать концентрацию внимания. В процессе лечения антидепрессантами больным следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких, как вождение автомобиля или управление механизмами.

По 6 таблеток в Аl/Аl стрипы или блистеры.

По 1, 3, 5, 6, 15 или 16 стрипов или блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.