Мирзатен Ку-таб - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Таблетки 15 мг, 30 мг и 45 мг: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета с фаской.

После приема миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 ч. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения (Т_1/2) составляет от 20 до 40 ч (редко до 65 час), что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Более короткий Т_1/2 наблюдается у молодых людей. Равновесная концентрация устанавливается через 3-5 суток. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейный характер.

Миртазапин активно метаболизируется и выводится почками и кишечником в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450-зависимые ферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, в то время, как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, по-видимому, фармакокинетически подобен исходному соединению.

Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Депрессивные состояния различной этиологии.

-Повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата;

-одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после их отмены;

-возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-период лактации;

-пациенты с галактоземией, с дефицитом лактазы Лапта или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы;

-пациенты с непереносимостью фруктозы, недостаточностью сукразы-изомальтазы;

-фенилкетонурия.

-Эпилепсия и органические поражения головного мозга (на фоне терапии препаратом миртазапин, в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);

-печеночная или почечная недостаточность (средней и тяжелой степени тяжести);

-заболевания сердца (мерцательная тахиаритмия, нарушение проводимости, стенокардия напряжения или недавно перенесенный инфаркт миокарда);

-артериальная гипотония и состояния, предрасполагающие к гипотонии (в т. ч. дегидратация и гиповолемия);

-лекарственная зависимость и склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами (в анамнезе), депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза, гипомания;

-шизофрения или другие психотические расстройства;

-обструктивные расстройства кишечника и нарушение мочеиспускания, в т. ч. при гиперплазии предстательной железы;

-острая закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;

-сахарный диабет;

-пожилые пациенты;

-суицидальные события в анамнезе;

-беременность.

Безопасность применения препарата миртазапина при беременности не установлена, поэтому он может быть применен во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.

Применение препарата в период лактации и кормлении грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).

Классификация частоты развития побочных эффектов (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)):

очень частые >1/10

частые от > 1/100 до < 1/10

нечастые от > 1/1000 до < 1 /100

редкие от >1/10000 до < 1/1000

очень редкие от < 1/10000, или с неустановленной частотой (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны центральной (ЦНС) и периферической нервной системы: часто - сонливость, нарушение концентрации внимания, чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект), головокружение, головная боль; редко - психомоторная заторможенность, спутанность сознания, галлюцинации, гиперкинез, синдром "беспокойных ног", акатизия, гипокинезия, апатия, тремор, судорожный синдром, миоклонус, гиперестезия, парестезии, обмороки, мания, ночные кошмары/яркие сны, возбуждение; очень редко - усугубление тревоги и бессонницы (которые могут являться симптомами депрессии), суицидальное поведение и мысли, серотониновый синдром, парестезия слизистой оболочки полости рта.

Со стороны органов кроветворения: редко - угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, в т.ч. ортостатическая.

Со стороны пищеварительной системы: часто - повышение аппетита, редко - сухость во рту, жажда.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - экзантема.

Аллергические реакции: крапивница.

Лабораторные данные: редко - гипонатриемия (чаще у пожилых), повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Прочие: часто - увеличение массы тела; генерализованный или локальный отечный синдром; редко: слабость, боль в спине, гриппоподобный синдром, дисменорея, дизурия. При внезапном прекращении длительной терапии возможно развитие синдрома "отмены" (см. раздел "Особые указания").

По 10 таблеток в блистер.

По 3, 6 или 9 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.