Норфацин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку

Название ингредиента

Количество в таблетке, мг

200 мг	400 мг
Активное вещество:
Норфлоксацин	200,0	400,0
Вспомогательные вещества:
Крахмал	20	80
Лактоза	5	30
Кальция фосфат двузамещенный	7	54
Поливинилпирролидон К-30	1,5	3
Кроскармеллоза натрия	10	20
Натрия крахмал гликолат	10	10
Тальк	5	5
Магния стеарат	3	3
Натрия лаурилсульфат	3	6
Пленочная оболочка:
Тидроксипропилметил целлюлоза 15 cps	7,92	18,3
Полиэтиленгликоль-400	1,44	3,66
Тальк	0,43	1,00
Титана диоксид	1,84	4,27
Сансет желтый лак	1,4	3,25
Общая масса таблетки:	277,7	641,48

Описание

Оранжевого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки,покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

противомикробное средство-фторхинолон

АТХ

S.01.A.E.02 Норфлоксацин

Фармакодинамика

Антибактериальное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК- гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий.

Норфлоксацин обладает широким спектром антибактериального действия и активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях in vitro, так и in vivo.

In vitro:

Чувствительны грамположительные аэробные микроорганизмы:

Enterococcus faecalis (3,13 - 6,25 мкг/мл), Staphylococcus aureus (1,56 мкг/мл), Staphylococcus epidermidis (0,78 - 1,56 мкг/мл), Streptococcus pneumoniae (6,25 - 12,5 мкг/мл),Staphylococcus pyogenes (0,78 -3,13 мкг/мл).

Чувствительны грамотрицательные аэробные микроорганизмы:

Citrobacter freundii (6,10 мкг/мл), Enterobacter cloacae (0,20- мкг/мл), Escherichia coli (0,10 мкг/мл), Klebsiella pneumoniae (0,20 мкг/мл), Neisseria gonorrhoeae (0,025 мкг/мл), Shigella sp. (0,05 - 0,20 мкг/мл), Haemophilus influenzae (05 мкг/мл),Proteus mirabilis (0,10-0,20 мкг/мл),Proteus vulgaris (0,10 мкг/мл), Pseudomonas aeruginosa (0,78 - 1,56 мкг/мл), Serratia marcescens (0,78 мкг/мл).

Норфлоксацин при концентрациях ≤ 4 мкг/мл in vitro активен в отношении большинства штаммов (≥90%) следующих микроорганизмов:

Citrobacter diversus (0,10 мкг/мл), Morganella morganii (0,05 - 0,10 мкг/мл), Providencia alcalifaciens (0,39 мкг/мл), Providencia rettgeri (0,39 мкг/мл), Providencia stuartii (0,39 мкг/мл), Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytocai.

Норфлоксацин практически не активен в отношении облигатных анаэробов.

К норфлоксацину устойчива Treponema pallidum.

Длительность антимикробного эффекта - около 12 ч.

Фармакокинетика

Норфлоксацин быстро, но не полностью (20-40 %) всасывается после приема, пища замедляет абсорбцию препарата.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1-2 ч и составляют от 1 до 4 мкг/мл в зависимости от дозы. Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы (10-15%) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко). Проникает через гемато-энцефалический барьери плаценту. В незначительной степени метаболизируется в печени. Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

В течение 24 ч с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8% в виде метаболитов, с желчью выводится около 30 % принятой дозы.

Показания

-инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами;

- острые и хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей (уретрит, цистит);

-хронический бактериальный простатит;

- гонорея неосложненная;

-шигёллез;

-сальмонеллез;

-профилактика инфекционных заболеваний , у больных с гранулоцитопенией;

- профилактика диареи путешественников.

Противопоказания

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к норфлоксацину, компонентам препарата, другим фторхинолонам;

-дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,

-беременность,

- лактация,

- тендинит, разрыв сухожилия, вызванные приемом фторхинолонов (в т.ч. в анамнезе);

-непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией (в связи с наличием в составе лактозы);

-детский и подростковый возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, эпилепсия, эпилептический синдром, почечная или печеночная недостаточность. Органические заболевания центральной нервной системы, предрасположенность к судорожным реакциям, миастения gravis, печеночная порфирия, сахарный диабет, синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемия, гипомагниемия), пожилой возраст, психозы и др. Психические нарушения в анамнезе, одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол,терфенадин, эбастин), для общей анестезии из группы барбитуратов;лекарственных средств, снижающих артериальное давление.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, горечь во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, псевдомембранозный колит (при длительном применений), повышение, активности "печеночных" трансаминаз, боль в прямой кишке или анусе, запор, диспепсия, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, неоформленный стул, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, изжога, стоматит, дисфагия, гепатит, желтуха (включая холестатическую желтуху), печеночная недостаточность (в т. ч. с летальным исходом), некроз печени.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, кандидурия, альбуминурия, цилиндрурия, гематурия,, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия, почечная колика, протеинурия.

Со стороны нервной системы: депрессия, тревога/нервозность, спутанность сознания, раздражительность, эйфория, нистагм,дезориентация, звон в ушах, полиневропатия, синдром Гийена-Барре, психотические реакции, конвульсии, судороги, тремор, миоклонус, периферическая, нейропатия (покалывание в пальцах рук, парестезия, гипестезия), атаксия, спутанность сознания, сонливость, нарушение сна, головная боль, головокружение, обморочные состояния, бессонница, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: постуральная гипотензия, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, удлинение интервала Q-T, желудочковая аритмия, тахикардия типа "пируэт", тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, васкулит.

Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, отеки, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилаксия, ангионевротический отек, васкулит, одышка, миалгия, фоточувствительность, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, сыпь, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, тендениты, разрывы сухожилий, обострение миастении gravis, бурсит, отечность кистей и стоп, артрит.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита, снижение гемоглобина, нейтропения, тромбоцитопения, гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, удлинение протромбинового времени, гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы,агранулоцитоз,повышениеактивности креатининфосфокиназы, повышение концентрации мочевины в крови.

Со стороны органов чувств: дисгевзия, расстройства зрения, нечеткость зрительного восприятия, снижение слуха, шум в ушах, диплодия, повышенное отделение слезной жидкости (эпифора).

Прочие: кандидоз, гипергидроз, астения, боль в спине, лихорадка, озноб, боль в груди, дисменорея, отеки, панкреатит, гипогликемия.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 и 400 мг.

Упаковка

По 10 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. По 1, 2,3,4, 5 или 10блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступных для детей местах!

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛС-001057

Дата регистрации

24.08.2011

Владелец Регистрационного удостоверения