СотаГЕКСАЛ - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит: активное вещество: 80 мг/160 мг соталола гидрохлорида; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 26,75 мг/53,5 мг; крахмал кукурузный 10 мг/20 мг; гипролоза 1,5 мг/3 мг; карбоксиметилкрахмал натрия 5 мг/10 мг; кремния диоксид коллоидный 0,5 мг/1 мг; магния стеарат 1,25 мг/2,5 мг.

Описание

Таблетки по 80 мг: белые или почти белые круглые таблетки, с одной стороны выпуклые с гравировкой "SOT"; на другой стороне риска, поверхность таблеток скошена к риске;

Таблетки по 160 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и гравировкой "SOT" на другой.

Фармакотерапевтическая группа

бета-адреноблокатор

Фармакодинамика

Соталол представляет собой неселективный блокатор р-адренергических рецепторов, действующий как на b1-, так и на b2-рецепторы и не имеющий собственной симпатомиметической активности (СМА) и мембраностабилизирующей активности (MCA). Подобно другим бета-адреноблокаторам, соталол подавляет секрецию ренина, причем этот эффект носит выраженный характер как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Р-адреноблокирующее действие препарата вызывает снижение частоты сердечных сокращений (отрицательное хронотропное действие) и ограниченное снижение силы сердечных сокращений (отрицательное инотропное действие).

Эти изменения функции сердца снижают потребность миокарда в кислороде и объем нагрузки на сердце.

Антиаритмические свойства соталола связаны как со способностью к блокаде бета-адренергических рецепторов, так и со способностью к пролонгированию потенциала действия миокарда. Основной эффект соталола заключается в увеличении длительности эффективных рефрактерных периодов в предсердных, желудочковых и дополнительных путях проведения импульса.

Фармакокинетика

Биодоступность при приеме внутрь является практически полной (более 90%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5-4 часа после приема внутрь, а равновесная концентрация в пределах 2-3 дней. Всасывание препарата снижается приблизительно на 20% при приеме пищи по сравнению с приемом натощак. В дозовом интервале от 40 до 640 мг/день концентрация соталола в плазме крови пропорциональна принимаемой дозе. Распределение происходит в плазма, а также в периферический органы и ткани, причем период полувыведения составляет 10-20 часов.

Соталол не связывается с белками плазмы крови и не подвергается метаболизму. Фармакокинетика d- и 1-энантиомеров соталола является практически одинаковой.

Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, причем его концентрация в спинномозговой жидкости составляет только 10% от концентрации в плазме крови.

Основным путем выведения из организма является выделение через почки. От 80 до 90% введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой, а остальная часть с калом.

Больным с нарушенной функцией почек следует назначать меньшие дозы препарата. С возрастом фармакокинетика меняется незначительно, хотя нарушение функции почек у пожилых больных снижает скорость выделения, что приводит к повышенному накоплению препарата в организме.

Показания

Желудочковая аритмия:

- предупреждение рецидивов жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;

-лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Наджелудочковая аритмия:

-профилактика развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно- желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа "re-entry", пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;

поддержание нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции
предсердий или трепетания предсердий.

Противопоказания

Противопоказания:

повышенная чувствительность к соталолу, к другим компонентам препарата и сульфонамидам;

-признаки синдрома слабости синусного узла, включая синоаурикулярную блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего искусственного водителя

сердечного ритма;

-атриовентрикулярная блокада II и III степени;

врожденный или приобретенный

синдром удлиненного QT- интервала или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять QT- интервал (см. раздел

"Взаимодействие");

-двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия или применение лекарственных препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел "Взаимодействие");

симптоматическая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений <45 - 50 уд./мин);
неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), включая ЗСН правого желудочка вследствие легочной гипертензии;

-кардиогенный шок;

-анестезия, вызывающая подавление функции миокарда;

артериальная гипотензия), кроме случаев, обусловленных аритмией;
феномен Рейно и тяжелые нарушения периферического кровообращения;
бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;

-метаболический ацидоз;

-почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
- феохромоцитома без одновременного применения альфа-адреноблокаторов;
- период лактации;
-возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении Сотагексала пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, при сахарном диабете, псориазе, нарушении функции почек, атриовентрикулярной блокаде I степени, при нарушении водно-электролитного баланса: гипомагниемия, гипокалиемия; при тиреотоксикозе, депрессии (в том числе и в анамнезе), при удлинении интервала QT, в пожилом возрасте.

С особой осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам.

Беременность и лактация

Применение препарата Сотагексал во время беременности, особенно в первом триместре, возможно только по жизненным показаниям и при тщательном соотношении всех факторов риска. В исследованиях на животных применение сотатола не вызывало тератогенных или других повреждающих эффектов на плод. Контролируемых исследований применения соталола у беременных не проводилось. Соталол проникает через гематоплацентарный барьер. Бета- адреноблокаторы снижают плацентарный кровоток, что может стать причиной внутриутробной гибели плода, преждевременных родов, рождения незрелого плода. В случае проведения терапии при беременности, применение препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития гипогликемии, брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки 80 мг, 160 мг По 10 таблеток в блистер из полипропилена и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку с инструкцией по применению.

Упаковка

Таблетки 80 мг, 160 мг

По 10 таблеток в блистер из полипропилена и алюминиевой

фольги.

По 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в картонную пачку с инструкцией по

применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N013255/01

Владелец Регистрационного удостоверения

ГЕКСАЛ АГ

Представительство

САНДОЗ

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство