Лекарственная форма
капсулы пролонгированного действияСостав
Состав на одну капсулу:
Активное вещество:
Тамсулозинагидрохлорида...........................0.4 мг
Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза..............281.2 мг
Магния стеарат............................................0,8 мг
Акрил-Из (ACRYL-EZE®)..........................45.6 мг
Метакриловой кислоты сополимер (тип С)..60,00 %
Тальк...........................................................32.20 %
Макрокод 8000.............................................5,00 %
Кремниядиоксидколлоидный безводный............................1,25 %
Натрия гидрокарбоиат..............................1.05%
Натрия лаурилсульфат..............................0,50 %
Масса содержимого капсул..................... 328,0 мг
Капсулы желатиновые (Capsugcl, Бельгия):
Титана диоксид...........................................1 %
Оксид железа желтый...............................0,5 %
Желатин.................................................q.s. до 100%
Общая масса.............................................404,0 мг
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус и крышечка желтого цвета. Содержимое капсул - микрогранулы шарообразной формы, белого или белого со светло-желтым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа
альфа1-адреноблокаторАТХ
G.04.C.A.02 Тамсулозин
Фармакодинамика
Тамсулозии является специфическимблокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры. Блокада α1 - адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонусагладкоймускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гипсрактивностыо при доброкачественнойгиперплазии предстательной железы. Способностьтамсулозина воздействовать на α1А-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способности взаимодействовать с α1 В подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями артериального давления.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата около 100%. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ: при однократном приёме 0,4 мг препарата - максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6 ч. В состоянии равновесной концентрации (через 5 дней курсового - приема), максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови на 60-70% выше, чем после однократного приема препарата. Связывание с белками плазмы - 99%. Объем распределения составляет 0,2 л/кг; Препарат не подвержен эффекту первого прохождения и медленнометаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, также обладающих высокой селективностью к α1А -адренорецепторам. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде. Препарат и его метаболиты выводится почками, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном, виде. Период полувыведения при однократном приеме составляет 10-12 часов.
Показания
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии
предстательной железы.Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительностьк тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).
Тяжелаяпеченочная недостаточность.
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных). Лекарственное средство не применяется у женщин.С осторожностью
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).Беременность и лактация
| Препарат Тамсулон 0.4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола. |
Побочные эффекты
Нежелательные реакции перечислены ниже по органам п системам с указанием частоты их возникновения. Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >1/10: часто от >1/100 до <1/10: нечасто от >1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны сердечнососудистой системы:нечасто ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна - сухость во рту. Нарушения со стороны обмена веществ и питания:нечасто - астения. Нарушения со стороны нервной системы:часто - головокружение (1,3%); нечасто - головная боль; редко - обморок. Нарушения со стороны репродуктивной системы:часто - нарушения эякуляции (включая, ретроградную эякуляцию, эякуляторную недостаточность); очень редко - приапизм. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:нечасто - ринит; частота неизвестна - носовое кровотечение. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко ангионевротический отек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - мультиформ пая экссудатавная эритема. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции но поводу катарак ты п глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин. |
| описанным выше, при использовании гамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно- следственной связи этих явлений с приемом тамсулознна представляется затруднительным. |
Упаковка
(10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные(10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные(10) - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные(10) - флаконы полимерные (1) - пачки картонные(30) - флаконы полимерные (1) - пачки картонные(90) - флаконы полимерные (1) - пачки картонныеУсловия хранения
В сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.Срок годности
2 года: Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-000859Дата регистрации
15.06.2011Дата обновления информации
30.08.2015