Цефотаксим - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Состав на 1 флакон: активное вещество - цефотаксим 1000 мг (в виде цефотаксима натрия).

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

АТХ

J.01.D.D.01 Цефотаксим

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик - III поколения для парентерального введения. Действует бактерицидно, нарушая, синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая штамы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis (за исключением Staphylococcus epidermidis и Staphylococcus aureus, устойчивых к метициллину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterococcus spp., Enterobacter spp., Escherichiacoli, Haemophilus- influenzae (в том числе штаммы, образующие пеницилл иназу), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в том числе штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Eubacter spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens), Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т. ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в том,числе Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Большинство штаммов Clostridium difficile - устойчивы. Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Фармакокинетика

После однократного внутривенного (в/в) введения в дозе 1 г время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в плазме - 5 мин, максимальная концентрация цефотаксима (Сmах) в плазме составляет около 101.7 мкг/мл. После внутримышечного (в/м) в дозе 1 г ТСmах- 0.5 ч и составляет около 21 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 30-50%. Биодоступность 90-95%.

Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спинномозговая) организма. Объем распределения 0.25 - 0.39 л/кг.

Период полувыведения цефотаксима (Т1/2) -1ч при в/в введении и 1-1.5 ч -при в/м введении. Выводится почками, 20-36% в неизмененном виде, остальное количество - в виде метаболитов (15-25% - в виде фармакологически активного дезацетилцефотаксима и 20-25% - в виде 2 неактивных метаболитов).

При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилого возраста Т1/2 увеличивается в 2 раза. Т1/2 у новорожденных - 0.75-О ч, у недоношенных детей (масса тела менее 1500 г) возрастает до 4.6 ч, у детей с массой тела более 1500 г - 3.4 ч. При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 часов в течение 14 суток кумуляции не наблюдается. Цефотаксим проходит через плаценту, в незначительных концентрациях проникает в грудное молоко.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными препарату микроорганизмами: центральной нервной системы (менингит), нижних дыхательных путей и ЛОР - органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза; перитонит, сепсис, эндокардит, гонорея, инфицированные раны и ожоги, интраабдоминальные инфекции, сальмонеллезы, болезнь Лайма (боррелиоз), инфекции на фоне иммунодефицита.

Профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на органах желудочно-кишечного тракта).

Противопоказания

Противопоказания:

-гиперчувствительность (в том числе к пенициллинам, другим цефалоспоринам, карбапенемам);

-детский возраст до 2,5 лет (для в/м введения).

С осторожностью

-в период новорожденности (для в/в введения);

-при хронической почечной недостаточности;

-при язвенном колите (в том числе в анамнезе).

Беременность и лактация

При беременности введение препарата противопоказано.

При необходимости назначения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: крапивница, озноб, сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение.Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит. Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, лейкопения (в том числе гранулоцитопения, нейтропения), тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипокоагуляция. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально угрожающие жизни аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.

Лабораторные показатели: гиперазотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, ложноположительная реакция Кумбса.

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочее: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).

Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1000 мг.

Упаковка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1000 мг во флаконы вместимостью 10, 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками.

Растворитель - "Лидокаин", раствор для инъекций 10 мг/мл, производства ОАО "Дальхимфарм", Россия (регистрационное удостоверение № Р N001261/01).

1.По 1, 2, 5 и 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению укладывают в пачку из картона.

2.По 50 флаконов с препаратом вместе с 5 инструкциями по применению н 100 флаконов с препаратом вместе с 10 инструкциями по применению, укладывают в короб из картона (для стационаров).

3.1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению укладывают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-000261

Дата регистрации

16.02.2011

Владелец Регистрационного удостоверения

РУЗФАРМА, ООО

Дата обновления информации

02.11.2015

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Владелец Регистрационного удостоверения Производитель