Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: дезлоратадин 5 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 61,7 мг; повидон 6,8 мг; кальция стеарат 0,7 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) 4,8 мг; целлюлоза микрокристаллическая 41 мг;
состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 4 мг, в том числе: поливиниловый спирт 1,88 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 3350) 0,94 мг, тальк 0,7 мг, титана диоксид 0,48 мг.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почта белого цвета. На поперечном разрезе почта белого или белого с кремоватым оттенком или белого с розоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторФармакодинамика
Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QTна ЭКГ.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается 24 часа.
Фармакокинетика
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки.
Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и С YP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2%) и через кишечник (< 7%). Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем - 27 часов).Показания
-Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
-крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к любому из веществ, входящему в состав препарата;
-беременность и лактация;
-возраст до 12 лет.
С осторожностью
Тяжелая хроническая почечная недостаточность.Беременность и лактация
Препарат Дезлоратадин Канон не рекомендуется принимать во время беременности, так как соответствующих клинических исследований не проводилось и безопасность применения во время беременности не установлена.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Дезлоратадин Канон.
Побочные эффекты
Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:
очень часто - ≥1/10 назначений (>10%)
часто - от ≥1/100 до < 1/10 назначений (>1% и <10%)
нечасто - от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0,1% и <1%)
редко - от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0,01% и <0,1%)
очень редко - <1/10000 назначений (<0,01%)
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: тахикардия, сердцебиение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.Упаковка
По 7, 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 7 или 10 таблеток или по 1, 2 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛП-001854