Лекарственный справочник

Джинтропин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Соматропин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Активное вещество: соматропин 1,33 мг (4 ME).

Вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, глицин 0,7 мг, натрия дигидрофосфат 1,5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.

Активное вещество: соматропин 3,33 мг (10 МЕ).

Вспомогательные вещества: маннитол 40 г, глицин 1,4 мг, натрия дигидрофосфат 1,5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.

Растворитель: вода для инъекций 1 мл.


Описание

Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: бесцветная, прозрачная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Соматотропный гормон

АТХ

H.01.A.C   Соматропин и его аналоги

H.01.A.C.01   Соматропин


Фармакодинамика

Препарат Джинтропин® является генно-инженерным соматотропным гормоном.

Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм.

Способствует нормализации струк­туры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.

У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы.

Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестери­на, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов.

Подавляет высвобождение инсулина.

Способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Увеличивает массу тела, мышечную актив­ность и физическую выносливость.


Фармакокинетика

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.


Показания

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде.

У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.


Противопоказания

Противопоказания:

Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, активные опухоли голов­ного мозга, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной по­лости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).


С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.


Побочные эффекты

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зре­ния), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром.

Симптомы носят, как правило, транзиторный, до­зозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко - образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении пре­парата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обыч­но наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), сред­ний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.


Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 4 ME и 10 ME.

Упаковка

Лиофилизат: по 4 или 10 MEво флакон стеклянный.

Растворитель: по 1 мл в ампулу нейтраль­ного стекла с цветной отметкой.

По 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 5 ампулами с растворителем и 5 однора­зовыми шприцами, объемом 1 мл, в пачку картонную вместе с инструкцией по приме­нению.

По 10 флаконов с лиофилизатом в комплек­те с 10 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 20 флаконов с лиофилизатом в пачку картонную вместе с инструкцией по приме­нению.

По 50 флаконов с лиофилизатом в комплек­те с 50 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.


Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не заморажи­вать.

Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 2 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-003523/09

Дата регистрации

13.05.2009 / 26.04.2017

Дата окончания действия

Бессрочный

Владелец Регистрационного удостоверения

Еврофарм (ЮК) Ко.Лтд

Производитель

GENESCIENCE PHARMACEUTICALS, Co.Ltd.

Представительство

Еврофарм, ООО

Дата обновления информации

14.09.2018