Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введенияСостав
Активное вещество: соматропин 1,33 мг (4 ME).
Вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, глицин 0,7 мг, натрия дигидрофосфат 1,5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.
Активное вещество: соматропин 3,33 мг (10 МЕ).
Вспомогательные вещества: маннитол 40 г, глицин 1,4 мг, натрия дигидрофосфат 1,5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.
Растворитель: вода для инъекций 1 мл.
Описание
Лиофилизат: масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Соматотропный гормонАТХ
H.01.A.C Соматропин и его аналоги
H.01.A.C.01 Соматропин
Фармакодинамика
Препарат Джинтропин® является генно-инженерным соматотропным гормоном.
Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм.
Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела.
У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.
Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы.
Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов.
Подавляет высвобождение инсулина.
Способствует задержке натрия, калия и фосфора.
Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
Фармакокинетика
Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч. 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.Показания
Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде.
У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, активные опухоли головного мозга, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).
С осторожностью
Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.
Побочные эффекты
Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром.
Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Редко - образование антител к препарату со снижением его эффективности.
Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.
Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 4 ME и 10 ME.Упаковка
Лиофилизат: по 4 или 10 MEво флакон стеклянный.
Растворитель: по 1 мл в ампулу нейтрального стекла с цветной отметкой.
По 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 5 ампулами с растворителем и 5 одноразовыми шприцами, объемом 1 мл, в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По 10 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 10 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По 20 флаконов с лиофилизатом в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По 50 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 50 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 2 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-003523/09Дата регистрации
13.05.2009 / 26.04.2017Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
14.09.2018