Омнитроп - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор

Соматропин оказывает выраженное влияние на метаболизм жиров, белков и углеводов. У детей с дефицитом гормона роста (ГР) соматропин стимулирует рост костей скелета в длину, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей. И у взрослых, и у детей соматропин способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и ■ снижения жировой массы тела. Особенно чувствительна к действию соматропина висцеральная жировая ткань. Помимо усиления липолиза, соматропин снижает поступление триглицеридов в жировые отложения организма. Под действием соматропина повышается концентрация инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-1) и связывающего его белка (ИРФ-СБЗ, инсулиноподобного фактора роста связывающий белок).

В дополнение, были продемонстрированы следующие эффекты: , ^:

Обмен жиров

Соматропин активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови. В общем, назначение соматропина больным с дефицитом ГР приводит к снижению в крови ЛПНП и аполипопротеида В. Также наблюдается снижение концентрации холестерина.

Обмен углеводов <

Соматропин повышает высвобождение инсулина, но тощаковая концентрация глюкозы обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен

Дефицит ГР ассоциируется с уменьшением объема плазмы и внеклеточной жидкости. Назначение соматропина приводит к быстрому увеличению обоих параметров. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Метаболизм костной ткани

Соматропин стимулирует костный метаболизм. Длительное лечение соматропином детей с дефицитом ГР и остеопорозом приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. ’ * - - - ' -

Физическая активность

Длительная заместительная терапия соматропином приводит к увеличению мышечной силы и физической выносливости. -

Повышается, также, сердечный выброс, хотя механизм этого действия до конца не ясен. Снижение периферического сосудистого сопротивления, возможно, частично объясняет это действие соматропина.

Абсорбция

После подкожного введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом ГР. При подкожном введении препарата Омнитроп® в дозе 5 мг здоровым добровольцам, максимальная концентрация соматропина в плазме (Сmax) и время достижения C_max (T_max) составляли, соответственно, 72±28 мкг/л и 4,0±2,0 час.

Выведение

Средний период полувыведения соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом ГР составляет около 0,4 час. Тем не менее, после подкожного введения период полувыведения препарата достигает 3 часов.

Отдельные группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина после подкожного введения не различается у мужчин и женщин.

Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

У детей

• Задержка роста:

• вследствие недостаточной секреции ГР;

• при синдроме Шерешевского-Тернера;

. - при синдроме Прадера-Вилли (СПВ);

• при хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек ' более чем на 50%)

• у детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.

У взрослых в качестве заместительной терапии:

при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците ГР.

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- злокачественные новообразования;

- ургентные состояния (в т.ч. в результате осложнений после

операций на сердце и брюшной полости, множественных травм в

результате несчастных случаев, острой дыхательной

недостаточности);

- стимуляция роста у пациентов с Закрытыми эпифизарными зонами роста;

• Беременность и период грудного вскармливания (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);

• Период новорожденности (в т.ч. недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта;

• Признаки активности опухоли головного мозга (до начала лечения препаратом необходимо убедиться в отсутствии активности опухоли головного мозга и в том, что противоопухолевая терапия была завершена). Лечение соматропином должно быть прекращено, если появились признаки роста опухоли.

Сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, гипотиреоз (в т.ч. при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).

Как правило, выраженность данных реакций варьирует от умеренной до средней степени, они развиваются в первые месяцы лечения и проходят спонтанно или при снижении дозы. Вероятность этих реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента и, вероятно, необратимо связано с возрастом при появлении недостаточности ГР. У детей эти побочные эффекты неизвестны.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования:

очень редко: лейкоз. У детей в очень редких случаях отмечались случаи лейкоза с недостаточностью ГР при лечении соматотропином, однако было обнаружено, что эта частота схожа с таковой у детей с нормальной концентрацией ГР. Нарушения со стороны иммунной системы

часто:формирование антител к

соматропину. При назначении соматропина примерно у 1% пациентов вырабатываются антитела к нему. Связывающая способность этих антител мала и клинических проявлений такой выработки антител не отмечалось.

Нарушения со стороны эндокринной системы

редко: сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: у взрослых - парестезия. нечасто:у взрослых - синдром

запястного канала, у детей парестезия;

редко:доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта нечасто: у детей - панкреатит Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани часто:у взрослых - ригидность

конечностей, артралгия, миалгия. нечасто:у детей - ригидность

конечностей, артралгия, миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: у взрослых - периферический отек. У детей - транзиторные кожные реакции в месте введения; нечасто: у детей - периферический отек.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Картриджи 5 мг/1.5 мл: 2 года.

Картриджи 10 мг/1.5 мл: 1,5 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.