Лекарственный справочник

Добутамин Адмеда - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Добутамин

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Состав

1 ампула 50 мл содержит:
Активное вещество:
1 ампула 50 мл содержит:
Активное вещество: 250 мг добутамина (в виде добутамина гидрохлорида 280 мг) Вспомогательные вещества: натрия хлорид 387 мг, L-цистенн 3 мг, лимонной кислоты моногидрат 30 мг, вода для инъекций 49539,68 мг, натрия гидроксид 5,32 мг, кислота хлористоводородная для доведения pH.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кардиотоническое средство негликозидной структуры.

Фармакодинамика

Добутамин является кардиотоническим препаратом негликозидной природы, бета1 - адреномиметик.
Представляет собой рацемат, синтетический симпатомиметический амин, родственный по структуре изопротеренолу и допамину.
Оказывает положительное инотропное действие на миокард; умеренно увеличивает частоту сердечных сокращений (ЧСС), увеличивает ударный и минутный объемы сердца, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС) и сосудистое сопротивление малого круга кровообращения. Системное давление при этом существенно не изменяется.
Препарат вызывает уменьшение давления наполнения желудочков сердца. Увеличивает коронарный кровоток и способствует улучшению снабжения миокарда кислородом. Увеличение сердечного выброса может вызвать повышение перфузии почек и увеличение экскреции ионов натрия и воды.
У детей увеличение ударного объема, которое наблюдается под влиянием добутамина, сопровождается менее выраженным снижением ОПСС и давления наполнения желудочков; при этом отмечается более выраженное увеличение ЧСС и повышение артериального давления (АД).
Начало действия - через 1-2 мин, если скорость инфузии невелика - до 10 мин; длительность действия - менее 5 мин.
Возможно развитие частичной толерантности к добутамину при длительных непрерывных инфузиях в течение 72 часов.
Стресс-эхокардиографическое исследование добутамином
Диагностическое исследование ишемии: вследствие положительного инотропного и в частности положительного хронотропного действия при нагрузке добутамином возрастает потребность в кислороде (и субстрате) для миокарда. В случае коронарного стеноза незначительное увеличение коронарного кровотока приводит к ограниченной регионарной перфузии, которая видна на эхокардиограмме, так как на пораженном сегменте стенки миокарда наблюдаются новые отклонения.
Диагностическое исследование жизнеспособности: жизнеспособный, но гипо- или акинетический миокард в покое на эхокардиограмме (в бессознательном состоянии, во сне) имеет функциональный резерв для сжатия. Этот функциональный резерв для сжатия стимулируется в первую очередь положительным инотропным действием, вызываемым нагрузкой добутамином при более низких концентрациях (5-20 мкг/кг массы тела/мин). Эхокардиограмма показывает улучшение систолического сжатия, т.е. увеличение движения стенки на пораженном сегменте.

Фармакокинетика

Распределение
При непрерывной инфузии Css (клиренс) в плазме крови достигается через 10-12 мин. Величина его линейно увеличивается с увеличением скорости инфузии. Далее объем распределения - около 0,2 л/кг.
Метаболизм
Добутамин метаболизируется преимущественно в тканях и печени. Основными путями метаболизма являются метилирование и конъюгация. Метаболизируется в печени с участием катехол-О-метилтрансферазы до неактивных метаболитов. Основной неактивный метаболит - З-О-метил-добутамин.
Выведение
Период полувыведения 2-3 мин. Клиренс плазмы не зависит от минутного объема сердца и составляет 2,4 л/мин,/м2. Выводится преимущественно почками и через кишечник с желчью. Более 2/3 от введенной дозы выводится почками в виде глюкуронидов и 3-0 метил-добутамина.

Показания

-острая сердечная недостаточность при инфаркте миокарда, кардиогенный шок, операции на открытом сердце, последствия оперативного вмешательства на сердце;
-острая декомпенсация хронической сердечной недостаточности;
-септический шок;
-увеличение или поддержание минутного объема крови во время вентиляции легких при положительном остаточном давлении в конце выдоха или на выдохе;
для проведения пробы "стресс-эхокардиографии" в качестве функциональной пробы с физической нагрузкой (должно проводиться только в специализированных отделениях, имеющих опыт проведения указанного функционального исследования, т.к. его проведение требует соблюдения особых мер предосторожности).

Противопоказания

Противопоказания:
-повышенная чувствительность к добутамину или вспомогательным веществам;
-наличие механического препятствия наполнению и/или оттоку крови из желудочков сердца (тампонада сердца, констриктивный перикардит, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженный стеноз аорты);
-гиповолемия;
-при одновременном приеме ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
-феохромоцитома;
-желудочковые аритмии (в т. ч. фибрилляция желудочков)
Дополнительно при проведении пробы "стресс-эхокардиографии":
-острый инфаркт миокарда (в течение предыдущих 10 дней);
- нестабильная стенокардия;
-стеноз ствола левой коронарной артерии;
-гемодинамически значимое сужение выходного отдела левого желудочка;
-гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
-гемодинамически значимое поражение клапанов сердца;
-ишемическая болезнь сердца;
-предрасположенность к или в анамнезе клинически значимых или хронических аритмий (в частности, желудочковая пароксизмальная тахикардия);
-выраженные нарушения проводимости;
-острый перикардит, миокардит и эндокардит;
-расслоение аорты;
-артериальная гипертензия;
-затруднение проходимости для заполнения желудочка (сдавливающий перикардит, тампонада перикарда;
-прием ингибиторов МАО;
-гиповолемия;
- повышенная чувствительность к добутамину (в анамнезе);
-при применении атропина (принимать во внимание противопоказания к применению атропина).

С осторожностью

Инфаркт миокарда (высокие дозы Добутамина Адмеда могут увеличивать ЧСС и сократимость миокарда и, повышая потребность миокарда в кислороде, усиливать ишемию), метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия, тахиаритмия, мерцательная аритмия, легочная гипертензия, окклюзионные заболевания сосудов (артериальная тромбоэмболия, атеросклероз, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), холодовая травма, в т. ч. отморожение, диабетический эндартериит, болезнь Рейно), закрытоугольная глаукома, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.

Беременность и лактация

Применение Добутамина Адмеда при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему:
Широко распространенные ≥ 10%
Распространенные ≥ 1%до < 10%
Нераспространенные ≥0,1% до <1%
Редко ≥0,01% до <0,1%
Очень редко, включая единичные случаи <0,01%
Со стороны системы крови:
В опытах in vivo и in vitro добутамин тормозит функцию тромбоцитов. Торможение агрегации тромбоцитов преходяще и проявляется только при длительном применении (инфузия в течение нескольких дней) препарата. В некоторых случаях наблюдаются петехиальные кровотечения.
Сообщалось об отдельных случаях внутричерепных кровоизлияний.
Со стороны центральной нервной системы:
Головная боль, раздражительность, двигательное беспокойство.
Со стороны сердечно - сосудистой системы:
Уже при применении обычных терапевтических доз препарата, у большинства пациентов увеличивается ЧСС на 5 - 15 уд./мин. (иногда до 30 уд./мин.).
В клинических исследованиях у 7,5 % пациентов наблюдается повышение величины систолического АД на 20 - 50 мм. рт.ст. У пациентов с артериальной гипертензией можно ожидать значительного повышения АД.
Имеются отдельные сообщения о внезапном и выраженном падении величины АД, которое возвращалось к первоначальной величине после снижения дозы или отмены инфузии. Иногда требуется проведение симптоматической терапии.
Возможно развитие желудочковых нарушений ритма сердца, или усиление уже имеющихся. У 5 % пациентов появляются дозозависимые от введения добутамина желудочковые экстрасистолы. Сообщалось о редких случаях желудочковой тахикардии и мерцания желудочков, имеются отдельные сообщения о брадикардии.
Добутамин замедляет атриовентрикулярную проводимость и обладает способностью вызывать повышение частоты сокращений желудочков сердца у пациентов с мерцанием предсердий, поэтому таким пациентам перед инфузией добутамина необходима дигитализация.
Есть сообщения о развитии симптомов стенокардии, которые имели место у 1 - 3 % пациентов, особенно - в пожилом возрасте, сердцебиение, тошнота, боль в груди, одышка; редко - незначительная вазоконстрикция (прежде всего у пациентов, которые ранее получали бета-адреноблокаторы).В редких случаях наблюдались: ишемия миокарда, инфаркт миокарда или остановка сердца.
У детей наблюдается более выраженного по сравнению со взрослыми нарастание ЧСС и/или величины АД, а также более незначительное снижение величины давления в легочных капиллярах.
Отмечено также повышение давления в легочных капиллярах, особенно у детей в возрасте до 1 года.
Со стороны мочевыделительной системы:
При применении препарата в высоких дозах возможны более частые позывы на мочеиспускание.
Со стороны обмена веществ:
Снижение уровня калия в сыворотке крови, очень редко - гипокалиемия.
Реакции повышенной чувствительности:
В редких случаях наблюдаются такие реакции, как кожная сыпь, лихорадка, эозинофилия, бронхоспазм.
Местные реакции:
Возможно - флебит в месте инфузии; при возникновении случайных паравенозных инфильтратов возможно появление локального воспаления различной степени тяжести; в
единичных случаях - некроз кожи.
Дополнительно при проведении пробы "стресс-эхокарлиографии"
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
У 4-8% пациентов отмечали наджелудочковую экстрасистолию и желудочковую экстрасистолию с частотой более 6/мин. примерно в 15% случаев.
У 2-4% пациентов - желудочковая тахикардия, у 0,5% пациентов - мерцание предсердий. Большинство тахикардий прекратилось спонтанно сразу после прекращения введения Добутамина Адмеда.
Естъ сообщения об отдельных случаях атриовентрикулярной блокады II степени:
У почти 20% пациентов наблюдались симптомы стенокардии при введении Добутамина Адмеда.
Частота случаев инфаркта миокарда составляла 0,1%. Есть сообщения о разрыве миокарда, иногда с летальным исходом. Возможен коронароспазм.
Возможно: повышение или снижение АД, сердцебиение; головокружение, повышенная возбудимость, тошнота, головная боль, парестезии, тремор, потребность в мочеиспускании, чувствительность к теплу.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инфузий 250 мг/50 мл.

Упаковка

По 50 мл в бесцветные стеклянные ампулы с кольцевой насечкой (2 кольца) и точкой в месте излома, соответствующие типу I (Евр.Ф.) стекла с высокой гидролитической стойкостью, по 1 ампуле в держателе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Для стационаров: по 50 картонных пачек в картонной коробке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N013883/02

Владелец Регистрационного удостоверения

Адмеда Арцнаймиттель ГмбХ

Производитель

HAUPT PHARMA WULFING, GmbH