Лекарственная форма
сиропСостав
1 мл сиропа содержит:
активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 2,00 мг;
вспомогательные вещества: сахароза - 600,00 мг, глицерол (глицерин) - 225,00 мг, солодки экстракт сухой - 2,00 мг, калия сорбат - 1,90 мг, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) - 0,90 мг, ароматизатор "Ваниль с натуральным экстрактом" RX15460 - 0,50 мг, натрия сахаринат - 0,45 мг, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) - 0,35 мг, ароматизатор пищевой "Мед 96" - 0,25 мг, ароматизатор пищевой натуральный "Мята" - 0,08 мг, вода очищенная - до 1,00 мл.
Описание
Жидкость коричневато-желтого цвета, прозрачная или с легкой опалесценцией. При хранении возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средствоФармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения составляет 12 часов.
Выводится преимущественно почками (90 %), через кишечник - 10 %.
Показания
Симптоматическая терапия заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей:
-ринофарингит и ларингит;
-трахеобронхит;
-бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
-бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
-респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
-инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками.
Отит и синусит различной этиологии, включая аллергический (как сезонный, так и постоянного характера).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к фенспириду и/или какому-либо из компонентов препарата;
-детский возраст до 2 лет;
-беременность;
-период грудного вскармливания;
-дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Сахарный диабет (из-за присутствия сахарозы в составе препарата), одновременный прием седативных препаратов.
Беременность и лактация
Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены.
Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют. Не следует применять препарат Эладон® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Побочные эффекты
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10;
частоот ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редкоот ≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко - умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;
частота неизвестна - ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы:
часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области; частота неизвестна - диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы:
редко - сонливость;
частота неизвестна - головокружение.
Общие расстройства и симптомы:
частота неизвестна - астения, повышенная утомляемость.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;
частота неизвестна - кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Форма выпуска/дозировка
Сироп 2 мг/мл.Упаковка
150 мл или 250 мл в темных флаконах из полиэтилентерефталата с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, или из полипропилена, или из полипропилена с кольцом и с прокладкой из полиэтилена низкой плотности.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-004147