Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
Одна таблетка содержит:
активное вещество: дезлоратадин в пересчете на безводное 100% вещество 0,005 г;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 0,009 г, целлюлоза микрокристаллическая 101 и 102 0,0037 г и 0,002 г, лактозы моногидрат 0,0343 г, крахмал кукурузный 0,0443 г, гипромеллоза 0,0007 г, магния стеарат 0,001 г, опадрай (OpadryII 85F30571 Blue) 0,005 г.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. На изломе ядро от почти белого до кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторФармакодинамика
Дезлоратадин - антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QTна ЭКГ.
Действие препарата начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
Фармакокинетика
Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.
Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D4 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%). Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем - 27 часов).
Показания
Устранение симптомов, связанных со следующими состояниями:
-аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, заложенность носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба);
-крапивницей (зуд, сыпь).
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к активному и/или какому-либо вспомогательному веществу препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлена);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность.Беременность и лактация
Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Элизей во время беременности.
Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Элизей во время кормления грудью противопоказано.
Побочные эффекты
Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов. Наиболее часто встречающиеся побочные действия - утомляемость, сухость слизистой оболочки полости рта и головная боль.
Психические расстройства: галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу), повышенная утомляемость.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.Упаковка
По 10 или 30 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛП-002426