Эпостим - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачная бесцветная жидкость.

Эпоэтин бета - гликопротеид, специфически стимулирующий эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эпоэтин бета синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий человеческий эритропоэтин. По своему составу, биологическим и иммунологическим свойствам Эпоэтин бета идентичен природному эритропоэтину человека.

Введение эпоэтина бета приводит к повышению гемоглобина и гематокрита, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект от применения эпоэтина бета наблюдается при анемиях, обусловленных хронической почечной недостаточностью. В очень редких случаях, при длительном применении эритропоэтина для терапии анемических состояний может наблюдаться образование нейтрализующих антител к эритропоэтину с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без неё.

При внутривенном введении эпоэтина бета у здоровых лиц и больных с уремией период полувыведения составляет 5-6 ч. При подкожном введении эпоэтина бета его концентрация в крови нарастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 18 ч после введения, период полувыведения составляет 16-24 часа. Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении составляет 25-40%.

Анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, в том числе, находящихся на гемодиализе.

Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями, являющейся следствием проведения противоопухолевой терапии.

Профилактика и лечение анемии у ВИЧ-инфицированных больных, вызванной применением зидовудина.

Профилактика и лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжскинскими лимфомами низкой степени злокачественности, хроническим лимфолейкозом, у больных с ревматоидным артритом.

Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с массой тела до 1,5 кг.

Подготовка пациентов к хирургическим вмешательствам с планирующейся большой кровопотерей.

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам, парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином, неконтролируемая артериальная гипертензия, невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии, инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения в течение месяца после события, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в рамках преддепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями, порфирия.

У больных с тромбоцитозом, умеренно выраженной анемией (Нb 100-130 г/л или гематокрит 30-39%, без дефицита Fe), тромбозом (в анамнезе), серповидноклеточной анемией, злокачественными новообразованиями, рефрактерной анемией, эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью, а также у пациентов с массой тела менее 50 кг (для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии).

Так как достаточного опыта применения эритропоэтина при беременности и лактации у человека нет, эпоэтин бета следует назначать только в том случае, если ожидаемые преимущества от его применения превышают возможный риск для плода и матери.

Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто

(> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли,

спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения - нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог); нечасто - тромбоэмболические осложнения у онкологических больных и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).

Со стороны нервной системы: часто - головные боли, в том числе внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.

Со стороны органов кроветворения: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата; редко - тромбоз шунтов (возможно

при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.); очень редко - тромбоцитоз.

Лабораторные показатели: снижение концентрации ферритина в сыворотке крови одновременно с повышением концентрации гемоглобина, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией может наблюдаться развитие преходящей гиперкалиемии (четкой связи с препаратом не установлено), гиперфосфатемии.

У недоношенных новорожденных: снижение концентрации ферритина в сыворотке крови (>10%), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно вплоть до 12-14 дня жизни. Прочие: редко - кожные аллергические реакции к компонентам препарата: сыпь, крапивница, зуд; реакции в месте инъекции; очень редко - анафилактоидные реакции; гриппоподобные симптомы (особенно в начале терапии) обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или несколько дней: лихорадка, озноб, головные боли, недомогание, боль в конечностях или костях; образование нейтрализующих антител к эпоэтину бета с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

По 2000 МЕ/мл, 5000 МЕ/мл, 10000 МЕ/мл в ампулах из стекла по 1 мл, в градуированных шприцах стерильных однократного применения с иглой и защитным колпачком по 2000 МЕ/мл, 10000 МЕ/мл по 1 мл.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.

По 1 градуированному шприцу в контурной ячейковой упаковке, 1 или 6 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

В каждую пачку вложена инструкция по медицинскому применению.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.