Эремфат - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Рифампицин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон с G26,4 мг препарата содержит:

Активное вещество: рифампицина натрия 616,4 мг (соответствует 600 мг рифампицина)

Вспомогательные вещества: натрия аскорбат 10,0 мг.

Описание

красный кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-рифамицин.

Фармакодинамика

Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, противотуберкулезное средство первого ряда. В низких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Mycobacterium tuberculosis, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae; в высоких концентрациях на некоторые грамотрицительные микроорганизмы. Характеризуется высокой активностью в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. пенициллиназообразующих и многих штамов метициллинрезистентных), Streptococcus spp.,. Clostridium spp., Bacillus antracis; грамотрицательных кокков: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae. Ha грамположительные бактерии действуют в высоких концентрациях. Активен в отношении внутриклеточно и внеклеточно расположенных микроорганизмов. Селективно ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу чувствительных микроорганизмов. При монотерапии препаратом относительно быстро отмечается селекция резистентных к рифампицину бактерий. Перекрестная резистентность с др. антибиотиками (за исключением остальных рифамицинов) не развивается.

Фармакокинетика

При внутривенном капельном введении максимальная концентрация рифампицина наблюдается к концу инфузии (вливания). На терапевтическом уровне концентрация препарата при внутривенном введении поддерживается в течение 8-12 ч, в отношении высокочувствительных возбудителей - в течение 24 ч. Рифампицин хорошо проникает в ткани и жидкости организма и обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральном экссудате (накапливающейся между оболочками, окружающими легкие, богатой белком жидкости), мокроте, содержимом каверн (полостей в легких, образовавшихся вследствие омертвения ткани), костной ткани. Наибольшая концентрация препарата создается в тканях печени и почек.

Через гематоэнцефалический барьер проникает только в случае воспаление мозговых оболочек. Проникает через плаценту (концентрация в плазме плода - 33 % от, концентрации в, плазме матери) и выделяется с грудным молоком (вскармливаемые грудным молоком дети получают не более 1 % от терапевтической дозы препарата). Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - 25-О-деацетилрифампицина. Выводится преимущественно с желчью, 80 % - в виде метаболита; почками - 20 %.

У пациентов с нарушениями выделительной функции почек Т1/2 удлиняется только в тех случаях, когда его дозы превышают 600 мг. Выводится при перитонеальном диализе и при гемодиализе. У пациентов с нарушениями функции печени отмечается увеличение концентрации рифампицина в плазме и удлинение Т1/2.

Устойчивость к рифампицину развивается быстро. Перекрестной устойчивости с другими антибиотиками не наблюдается (за исключением рифамицина).

Показания

Туберкулез всех форм и локализаций в составе комбинированной терапии.

Лепра (в комбинации с дапсоном и клофазимином мультибациллярные типы заболевания).

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к рифампицину, микроорганизмами (в случаях резистентности к др. антибиотикам и в составе комбинированной противомикробной терапии; после исключения диагноза туберкулеза и лепры).

Бруцеллез - в составе комбинированной терапии с антибиотиком группы тетрациклинов (доксициклином).

Менингококковый менингит (профилактика у лиц, находившихся в тесном контакте с заболевшими менингококковым менингитом; у бациллоносителей Neisseria meningitidis).

Противопоказания

Противопоказания:

-повышенная чувствительность к рифампицину и другим рифамицинам или к любому из компонентов препарата;

-желтуха, недавно перенесенный (менее года) инфекционный гепатит;

-беременность (только по жизненным показаниям);

-период грудного вскармливания;

-хроническая почечная недостаточность;

-легочно-сердечная недостаточность II - III степени;

-грудной возраст до 2 мес.

С осторожностью

С осторожностью применяют у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при указаниях на заболевания печени в анамнезе, у новорожденных, недоношенных детей (в связи с возрастной незрелостью ферментных систем печени) и у истощенных больных, при возобновлении лечения рифампицином после перерыва.

Беременность и лактация

Не рекомендуется назначение препарата беременным, за исключением случаев, когда врач, оценив соотношение пользы и риска для беременной и плода, принимает решение о том, что применение препарата необходимо.

В период лечения препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Побочные эффекты приведены ниже по убыванию частоты возникновения: часто (1 -10 % . пациентов), нечасто (0,1 - 1 % пациентов), редко (0,01"- 0,1 % пациентов), очень редко (менее 0,01 % пациентов); включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: крапивница, эозинофилия, отек Квинке, бронхоспазм, артралгия, лихорадка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, диарея, анорексия, редко: эрозивный гастрит, псевдомембранозный колит, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы в сыворотке крови, гипербилирубинемия, гепатит, острый панкреатит.

Со стороны глаз: редко: снижение остроты зрения

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, атаксия,

дезориентация, мышечная слабость.

Со стороны органов кроветворения: редко: лейкопения.

Со стороны мочевыделителъной системы: интерстициальный нефрит, нефронекроз. Прочие: индукция порфирии, нарушение менструального цикла, миастения, гиперурикемия, обострение подагры.

Местные реакции: флебит в месте введения.

При интермиттирующей или нерегулярной терапии или при возобновлении лечения после перерыва, возможны гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Форма выпуска/дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600 мг.

Упаковка

По 626,4 мг лиофилизата во флаконы прозрачного стекла тип I, укупоренные пробкой из бромбутиловой резины серого цвета и колпачком типа "flip-off" (алюминиевый колпачок с пластиковой крышкой красного цвета). По 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N009790

Владелец Регистрационного удостоверения

Фатол Арцнаймиттель ГмбХ

Производитель

FATOL ARZNEIMITTEL, GmbH

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель