Р-цин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Капсулы.

Состав

1 капсула содержит:

активное вещество- рифампицин (Бр.Ф.) 150 мг, 300 мг, 450 мг или 600 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, жидкий парафин, стеарат магния, сульфат натрия лаурил, тальк, коллоидный силикон диоксид.

Описание

твёрдые желатиновые капсулы.

Для дозировки 150 мг: оранжевого/оранжевого цвета размером "2", с надписью "R-cin" на самой капсуле и колпачке.

Для дозировки 300 мг: алого/алого цвета размером "1", с надписью "R-cin 300" на самой капсуле и колпачке.

Для дозировки 450 мг: оранжевого/ оранжевого цвета размером "0", с надписью "R-cin 450" на самой капсуле и колпачке.

Для дозировки 600 мг: черного/оранжевого цвета размером "00", с надписью "R-cin 600" на самой капсуле и колпачке.

Содержимое капсул представляет собой порошок от кирпично-красного до красновато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик, ансамицин.

АТХ

J.04.A.B Антибиотики

J.04.A.B.02 Рифампицин

Фармакодинамика

Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, противотуберкулезное средство первого ряда. В низких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Mycobacterium tuberculosis, Brucella spp.,Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae; в высоких концентрациях - на некоторые грамотрицательные микроорганизмы. Характеризуется высокой активностью в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. пенициллиназообразующих и многих штамов метициллинрезистентных), Streptococcus spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis; грамотрицательных коков: менингококков, гонококков. На грамположительные бактерии действует в высоких концентрациях. Активен в отношении внутриклеточно и внеклеточно расположенных микроорганизмов. Селективно ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу чувствительных микроорганизмов. При монотерапии препаратом относительно быстро отмечается селекция резистентных к рифампицину бактерий. Перекрестная резистентность с др. антибиотиками (за исключением остальных рифамицинов) не развивается.

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая, прием пищи уменьшает абсорбцию препарата. При приеме внутрь натощак 600 мг Сmах - 10 мкг/мл, ТСmах - 2-3 ч. Связь с белками плазмы - 84-91%. Быстро распределяется по органам и тканям (наибольшая концентрация в печени и почках), проникает в костную ткань, концентрация в слюне - 2 0% от плазменной. Кажущийся объем распределения - 1,6 л/кг у взрослых и 1,1 л/кг - у детей.

Через ГЭБ проникает только в случае воспаления мозговых оболочек. Проникает через плаценту (концентрация в плазме плода - 33% от концентрации в плазме матери) и выделяется с грудным молоком (вскармливаемые грудным молоком дети получают не более 1% от терапевтической дозы препарата).

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - 2 5-0-деацетилрифампицина. Является аутоиндуктором - ускоряет свой метаболизм в печени, в результате чего системный клиренс - 6 л/ч после приема первой дозы, возрастает до 9 л/ч после повторного приема. При приеме внутрь вероятна также индукция и ферментов стенки кишечника.

Т1/2 после приема внутрь 300 мг - 2.5 ч, 600 мг - 3-4 ч, 900 мг - 5 ч. Через несколько дней повторного приема биодоступность уменьшается, и Т1/2 после многократного приема 600 мг укорачивается до 1-2 ч.

Выводится преимущественно, с желчью, 80% - в виде метаболита; почками - 20%. После приема 150-900 мг препарата количество рифампицина, выводящегося почками в неизмененном виде, зависит от величины принятой дозы и составляет 4-20%.

У пациентов с нарушениями выделительной функции почек Т1/2 удлиняется только в тех случаях, когда его дозы превышают 600 мг. Выводится при перитонеальном диализе и при гемодиализе. У пациентов с нарушениями функции печени отмечается увеличение концентрации рифампицина в плазме и удлинение Т1/2.

Показания

Туберкулез (все формы) - в составе комбинированной терапии.

Лепра (в комбинации с дапсоном и клофазимином) - мультибациллярные типы заболевания. Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами (в случаях резистентности к др. антибиотикам и в составе комбинированной противомикробной терапии; после исключения диагноза туберкулеза и лепры).

Бруцеллез - в составе комбинированной терапии с антибиотиком группы тетрациклинов (доксицикли ном).

Менингококковый менингит (профилактика у лиц, находившихся в тесном контакте с заболевшими менингококковым менингитом; у бациллоносителей Neisseria meningitidis).

Противопоказания

Противопоказания:Гиперчувствительность, желтуха, недавно перенесенный (менее 1 года) инфекционный гепатит, беременность, период лактации, ХПН, легочно-сердечная недостаточность II-III ст, грудной возраст.

Побочные эффекты

Тошнота, рвота, диарея, анорексия, эрозивный гастрит, псевдомембранозный энтероколит; повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови, гипербилирубинемия; аллергические реакции (крапивница, эозинофилия, отек Квинке, бронхоспазм, артралгия, лихорадка); лейкопения, дисменорея, головная боль, гепатит; индукция порфирии; интерстициальный нефрит, снижение остроты зрения, атаксия, дезориентация, мышечная слабость. При интермиттирующей или нерегулярной терапии или при возобновлении лечения после перерыва, возможны гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность.

Форма выпуска/дозировка

Капсулы 150 мг, 300 мг, 450 мг, 600 мг.

Упаковка

Для дозировки 150 мг: по 4 или 10 капсул в блистеры из ПВХ/AЛ, по 5, 10 или 20 блистеров в

картонной коробке с инструкцией по применению. По 20 или 100 капсул в полиэтиленовом

пакете, который помещен в пластиковый флакон с инструкцией по применению.

Для дозировки 300 мг: по 4 капсулы в блистер из ПВХ/AЛ, по 5,10, 20,25 или 50 блистеров в

картонной коробке с инструкцией по применению. По 20 или 100 капсул в полиэтиленовом

пакете, который помещен в пластиковый флакон с инструкцией по применению.

Для дозировки 450 мг: по 10 капсул в блистер из ПВХ/AЛ, по 2, 4, 5, 10 или 20 блистеров в

картонной коробке с инструкцией по применению. По 100 капсул в полиэтиленовом пакете,

который помещен в пластиковый флакон с инструкцией по применению.

Для дозировки 600 мг: по 6 капсул в блистер из ПВХ/AЛ, по 5 или 10 блистеров в картонной

коробке с инструкцией по применению. По 100 капсул в полиэтиленовом пакете, который

помещен в пластиковый флакон с инструкцией по применению.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N015656/01

Дата регистрации

05.06.2009

Владелец Регистрационного удостоверения

Люпин Лтд.

Производитель

LUPIN, Ltd.

Представительство

ЛЮПИН ЛИМИТЕД

Дата обновления информации

16.05.2016

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа АТХ Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Дата регистрации Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство