Лекарственная форма
капли для приема внутрьСостав
В 1 мл содержится:
Активное вещество: Альфакальцидол - 2 мкг;
Вспомогательные компоненты: кислоты лимонной моногидрат-0,14 мг; этанол-113 мг; макроголглицеролгидроксистеарат-22,6 мг; метилпарагидроксибензоат-1,5 мг; натрия цитрат- 9,4 мг; сорбитол-452 мг; витамин Е (α-токоферол)-0,02 мг; вода очищенная до 1 мл.
Описание
Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.Фармакотерапевтическая группа
Витамин - кальциево-фосфорного обмена регуляторАТХ
A.11.C.C.03 Альфакальцидол
Фармакодинамика
Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25-дигидроксихолекальциферол - метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1,25-дигидроксихолекальциферола ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костной ткани, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона. Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином-D- быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.
Фармакокинетика
Альфакальцидол метаболизируется, в основном, в печени с образованием активного метаболита дигидроксихолекальциферола путем гидроксилирования изоферментами CYP27A1 и CYP3A4. Исследования показали, что ни альфакальцидол, ни 1,25-дигидроксихолекальциферол не ингибируют систему цитохрома Р450.Показания
Профилактика и лечение почечной остеодистрофии, лечение вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью 3-5 стадии.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Гиперкальциемия
Гиперфосфатемия
Гипермагниемия
Гипервитаминоз D
Период беременности и грудного вскармливания
Длительная иммобилизация
Туберкулез легких (активная форма)
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
С осторожностью назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; нефролитиазе в анамнезе; заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки); при гипотиреозе; саркоидозе, неактивных формах туберкулеза или других гранулематозах, поскольку эти состояния имеют предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D.
Побочные эффекты
Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Этальфа являются гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность.
Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.
Очень часто >1/10
Часто > 1/100 и < 1/10Нечасто > 1/1000 и < 1/100Редко> 1/10000 и < 1/1000Очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщенияЧастота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто:ГиперкальциемияНечасто:Метастатическая кальцификация, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексияЧастота неизвестна:Гипермагниемия, сниженный аппетитНарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна:
Реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.
Нарушения со стороны нервной системы:Нечасто:Головная боль, дизестезия, дисгевзияНарушения со стороны сердечно - сосудистой системы:
Редко:Тахикардия, повышение артериального давленияНарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:Нечасто:Тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсияЧастота неизвестна:Изъязвление языка, изъязвление десенНарушения со стороны кожных покровов
Часто:Кожный зудЧастота неизвестна:Сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустелезная), эксфолиативный дерматит Нарушения со стороны мочевыделительной системы:Часто:ГиперкальциурияЧастота неизвестна:Почечная недостаточность, нефрокальцинозОбщие расстройства:
Редко:Кальциноз, астения и повышенная утомляемостьВлияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Этальфа не влияет или влияет незначительно на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Капли для приема внутрь.Упаковка
По 20 мл препарата во флакон коричневого светозащитного стекла, укупоренный пробкой- капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена, позволяющей контролировать первое вскрытие.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С.
Вскрытый флакон хранить в течение 28 дней при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N012029/02Дата регистрации
03.12.2011Дата обновления информации
27.11.2017