Этальфа - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Для капсул по 0,25 мкг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы желтовато-белого цвета. Содержимое капсул представляет собой прозрачную маслянистую массу от бесцветного до светло - желтого цвета.

Для капсул по 1 мкг: мягкие желатиновые капсулы овальной формы коричневого цвета. Содержимое капсул представляет собой прозрачную маслянистую массу от бесцветного до светло - желтого цвета.

Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1,25-дигидроксивитамин D3 - метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора Недостаточный эндогенный синтез в почках 1,25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костной ткани, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином D- быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Альфакальцидол жирорастворим и его биодоступность при приеме внутрь - около 100%. После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дигидроксивитамина D3. Концентрация 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 1,25-дигидроксивитамина D3 - около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3:

-остеопороз (в том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.).

-остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

-гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

-витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к кунжуту

Гиперкальциемия

Гиперфосфатемия

Гипермагниемия

Гипервитаминоз D

Период беременности и грудного вскармливания

Детский возраст до 12 лет

Длительная иммобилизация

Туберкулез легких (активная форма)

С осторожностью назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; нефроуролитиазе в анамнезе; заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки); при гипотиреозе; саркоидозе, туберкулезе или других гранулематозах, поскольку эти состояния имеют предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D.

Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Этальфа® являются гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D-зависимая токсичность.

Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.

Очень часто > 1/10 Часто > 1/100 и < 1/10 Нечасто > 1/1000 и < 1/100 Редко > 1/10000 и < 1/1000 Очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто:

Гиперкальциемия

Нечасто:

Метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево­фосфатных соединений, анорексия

Частота неизвестна:

Гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня ACTи АЛТ в сыворотке крови

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна:

Реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто:

Головная боль, дизестезия, дисгевзия

Очень редко:

Нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия

Частота неизвестна:

Гипертермия

Нарушения со стороны сердечно - сосудистой системы:

Редко:

Тахикардия, повышение артериального давления

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто:

Тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия

Очень редко:

Острый панкреатит

Частота неизвестна:

Изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия

Нарушения со стороны кожных покровов

Часто:

Кожный зуд

Очень редко:

Мультиформная эритема, псориаз

Частота неизвестна:

Сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустелезная), эксфолиативный дерматит

Нарушения со стороны органов чувств:

Очень редко:

Кальциноз конъюнктивы и склеры

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Частота неизвестна:

Ринит

Нарушения со стороны мочевыделительной системы:

Часто:

Гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови

Частота неизвестна:

Почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей

Нарушения со стороны репродуктивной системы:

Частота неизвестна:

Снижение либидо

Общие расстройства:

Редко:

Кальциноз, астения и повышенная утомляемость

При температуре не выше + 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.