Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введенияСостав
1 мл препарата содержит:
активное вещество: этамзилат 125,0 мг.
вспомогательные вещества: натрия дисульфит 4,0 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.Фармакотерапевтическая группа
гемостатическое средствоАТХ
B.02.B.X.01 Этамзилат
Фармакодинамика
Препарат увеличивает образование в стенках капилляров мукополисахаридов большой молекулярной массы и повышает устойчивость капилляров, нормализует их проницаемость при патологических процессах, улучшает микроциркуляцию; оказывает гемостатическое действие. Гемостатический эффект обусловлен активацией формирования тромбопластина в месте повреждения мелких сосудов. Препарат стимулирует образование III фактора свертывания крови, нормализует адгезию тромбоцитов. Препарат не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время, не обладает гиперкоагуляционными свойствами и не способствует образованию тромбов (сгустков крови).
Фармакокинетика
После внутривенного введения этамзилат начинает действовать в течение 5-15 минут. Максимальный эффект через 1 час после введения дозы. Действие препарата продолжается в течение 4-6 часов. После введения 500 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 10 мин (50 мкг/мл).
Период полувыведения из плазмы крови после внутривенного введения составляет около 2 часов. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения).
Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30-60 минут. Период полувыведения из плазмы крови после внутримышечного введения - 2,1 часа.
Проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.
Около 72% от введенной дозы выводится через почки в течение первых 24 часов в неизмененном виде.
Показания
Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии:
-во время и после оперативных вмешательств на всех хорошо васкуляризированных тканях в стоматологической, оториноларингологической, гинекологической, урологической, офтальмологической практике, акушерстве и пластической хирургии;
- гематурия, метроррагии, первичная меноррагия, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовые кровотечения, кровоточивость десен;
-диабетическая микроангиопатия (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторное кровоизлияние в сетчатку, гемофтальм);
-внутричерепные кровоизлияния у новорожденных и недоношенных детей.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-повышенная чувствительность к бисульфиту натрия;
-острая порфирия;
-гемобластоз у детей (лимфобластный и миелобластный лейкоз);
-тромбоэмболия, тромбоз;
-период грудного вскармливания.
С осторожностью
Тромбоз, тромбоэмболия в анамнезе; кровотечения на фоне передозировки антикоагулянтов, беременность.
Беременность и лактация
В исследованиях на животных тератогенное действие этамзилата не выявлено. В клинических исследованиях фетотоксическое действие этамзилата не наблюдалось. Однако учитывая недостаточный клинический опыт, применение этамзилата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о проникновении этамзилата в грудное молоко отсутствуют. При назначении препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты
Аллергические реакции, головная боль, головокружение, парестезии нижних конечностей, снижение систолического артериального давления, гиперемия кожи лица, тошнота, изжога, тяжесть в эпигастральной области, гипертермия, кожные высыпания.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Этамзилат не влияет на способность управлять автомобилем и другими рабочими механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл.Упаковка
По 2 мл в ампулы из бесцветного прозрачного стекла (тип I), цветной или белой точкой на ампуле отмечено место надлома; на каждую ампулу наклеивают этикетку или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 10 ампул в блистер из ПВХ, по 1 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-002436Дата регистрации
21.04.2014Дата обновления информации
05.10.2015