Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
| Активное вещество: | |
| Фенспирида гидрохлорид | 80,0 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Кальция гидрофосфат дигидрат | 104,5 мг |
| Гипромеллоза | 100,0 мг |
| Кросповидон | 12,8 мг |
| Кремния диоксид коллоидный | 0,5 мг |
| Магния стеарат | 2,2 мг |
| Оболочка: | |
| Опадрай II желтый 85F32771 (поливиниловый спирт - 35,0 - 49,0%, тальк - 9,80 - 25,0%, макрогол 3350 - 7,35 - 35,2%, титана диоксид и железа оксид жёлтый - 15,15 - 30,0%) | 6,0 мг |
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
противовоспалительное антибронхоконстрикторное средствоФармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность обусловлена тем, что фенспирид уменьшает продукцию ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1-антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует образование ее продуктов (простагландинов и лейкотриенов). Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
Всасывание
Фенспирид всасывается в желудочно-кишечном тракте относительно медленно. Максимальная концентрация после приема внутрь достигается через 6 часов.
Выведение
Выводится преимущественно почками. Период полувыведения составляет 12 часов.Показания
1.Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
-ринофарингит и ларингит;
-трахеобронхит;
-бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
-бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
-респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
-при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
2.Отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
-Беременность, период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
Беременность и лактация
Данные о применении фенспирида у беременных отсутствуют или ограничены. Применение фенспирида во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять препарат Фенспирид во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Побочные эффекты
Наиболее часто при применении фенспирида наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: возникающие "очень часто" - > 1/10; "часто" - > 1/100 и < 1/10, "нечасто" - > 1/1000 и < 1/100, "редко" - > 1/10000 и < 1/1000, "очень редко" - < 1/10000, включая отдельные сообщения, "частота неизвестна" - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы: редко - сонливость; частота неизвестна - головокружение.
Нарушения со стороны сердца: редко - умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы фенспирида; частота неизвестна - ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; частота неизвестна - диарея, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; частота неизвестна - кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - астения, повышенная утомляемость.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг.Упаковка
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.
По 2 контурные ячейковые упаковки (по 15 таблеток) или по 3 контурные ячейковые упаковки (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 30 таблеток во флаконах из полиэтилентерефталата, укупоренных полиэтиленовыми крышками. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003833