Лекарственная форма
таблетки диспергируемыеСостав
Состав на одну таблетку 20 мг:
Активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 20,00 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 133,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 38,50 мг, кросповидон тип А - 13,50 мг, аспартам - 7,00 мг, натрия сахаринат - 1,25 мг, лимонной кислоты моногидрат - 4,50 мг, натрия стеарилфумарат - 2,25 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,25 мг, ароматизатор малиновый - 2,25 мг.
Состав на одну таблетку 40 мг:
Активное вещество: фенспирида гидрохлорид -40,00 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 113,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 38,50 мг, кросповидон тип А - 13,50 мг, аспартам - 7,00 мг, натрия сахаринат - 1,25 мг, лимонной кислоты моногидрат - 4,50 мг, натрия стеарилфумарат - 2,25 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,25 мг, ароматизатор лимонный - 2,25 мг.
Состав на одну таблетку 80 мг:
Активное вещество: фенспирида гидрохлорид - 80,00 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 227,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 77,00 мг, кросповидон тип А - 27,00 мг, аспартам - 14,00 мг, натрия сахаринат - 2,50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 9,00 мг, натрия стеарилфумарат - 4,50 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,50 мг, ароматизатор лимонный - 4,50 мг.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с риской с одной стороны, со слабым характерным запахом. Допускается незначительная мраморность и шероховатость поверхности.
Фармакотерапевтическая группа
противовоспалительное, антибронхоконстрикторное средствоАТХ
R.03.D.X.03 Фенспирид
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов.
Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез.
Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и бронхообструкции.
Обладает миотропным спазмолитическим эффектом.
Фармакокинетика
Всасывается в желудочно-кишечном тракте относительно медленно. Максимальная концентрация (Сmах) после приема внутрь достигается через 2-2,3 часа. Период полувыведения (Т1/2) - 13 часов.
Показания
Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
- ринофарингит и ларингит;
- трахеобронхит;
- бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
- бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
- респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
- при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия;
- отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2 лет;
- фенилкетонурия.
Беременность и лактация
Не рекомендуется прием препарата во время беременности.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять препарат Фенспирид во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1 /10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;
неустановленной частоты: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны центральной нервной системы:
редко: сонливость;
неустановленной частоты: головокружение.
Со стороны пищеварительной системы:
часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии;
неустановленной частоты: диарея, рвота.
Общие расстройства и симптомы:
неустановленной частоты: астения, повышенная усталость.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;
неустановленной частоты: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки диспергируемые, 20 мг, 40 мг и 80 мг.Упаковка
По 7, 10, 14, 20, 25, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой "нажать-повернуть" из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-003915Дата регистрации
20.10.2016Дата окончания действия
20.10.2021Дата обновления информации
11.11.2016