Фламадекс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема, длительность действия 4-6 ч.

При комбинированном терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Всасывание

После приема препарата внутрь максимальная концентрация в сыворотке (C_max) декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. Площади под кривой "концентрация - время" (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 99%, средний объем распределения - менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.

Выведение

Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т_1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

- Купирование болевого синдрома различного генеза (в т. ч. послеоперационные, посттравматическая боль, боль при метастазах в кости, почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль и др.);

- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

- Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим HПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

-эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т. ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

-тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

-умеренные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

-полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в анамнезе);

- терапия антикоагулянтами;

-декомпенсированная сердечная недостаточность;

-период после проведения аортокоронарного шунтирования;

-гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

-прогрессирующие заболевания почек;

-подтвержденная гиперкалиемия;

-детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике);

-беременность, период грудного вскармливания.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в т. ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерии, курение, наличие инфекции Helicobacterpylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Фламадекс® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Частота побочных действий, отмеченных при приеме декскетопрофена, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01-0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко - парестезии.

Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах; очень редко - нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - экстрасистолия, повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: редко - брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, диарея; нечасто - запор, сухость во рту, метеоризм; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация, анорексия; очень редко - поражение поджелудочной железы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности "печеночных" ферментов, в т. ч. аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы (ACTи АЛТ, желтуха; очень редко - поражение печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - полиурия; очень редко - нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко - у женщин нарушение менструального цикла, у мужчин - преходящие нарушения функции предстательной железы при длительном применении.

Со стороны опорно-двигательной системы: редко - боль в спине, мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто -дерматит, сыпь; редко - крапивница, угревая сыпь, потливость; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Лабораторные данные: редко - кетонурия, протеинурия.

Со стороны общего статуса: нечасто - лихорадка, утомляемость; очень редко - анафилактический шок, отек лица.

Прочие: нечасто - асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.