Лекарственная форма
раствор для приема внутрьСостав
В 5 мл раствора содержится:
Действующее вещество:амброксола гидрохлорид - 15,00 мг;
Вспомогательные вещества:бензойная кислота - 5,75 мг, глицерол 85 % - 500,00 мг, сорбитол 70% (некристаллизующийся) - 2500,00 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа-с) - 5,00 мг, ароматизатор малиновый № 516028 - 5,0 мг, вода очищенная - 2719,25 мг.
Описание
Прозрачная бесцветная или коричневатая жидкость с малиновым запахом.Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средствоФармакодинамика
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета, образование поверхностноактивного вещества (сурфактанта) и его содержание в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия - 6-12 ч в зависимости от разовой дозы.Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови - приблизительно 80 - 90 %. Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 7-12 ч. Т12 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится почками, около 90 %, преимущественно в виде метаболитов. Менее 10 % выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %. Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
Показания
Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания:
-острый и хронический бронхит;
-пневмония;
-хроническая обструктивная болезнь легких;
-бронхиальная астма;
-бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Противопоказания:-повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам препарата (см. раздел "Состав");
-наследственная непереносимость фруктозы;
-I триместр беременности и период грудного вскармливания.
С осторожностью
-нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или тяжелая печеночная недостаточность;
-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; II и III триместры беременности;
-детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача).
Беременность и лактация
Применение препарата Флавамед® в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для приема внутрь 15 мг / 5 мл.Упаковка
По 60, 100 или 200 мл раствора во флаконах темного стекла (тип III), укупоренных завинчивающейся пробкой. По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛСР-007251/08